迪哲医药（Dizal）宣布，公司已于近日向美国FDA递交舒沃哲（sunvozertinib，舒沃替尼片）的新药申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。 EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与 EGFR 敏感突变相比， EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存 率 （PFS）仅为13%，五年总生存 率 （OS）仅为8%，患者生存获益有限。

强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了监管申请，寻求在美国批准Darzalex Faspro（daratumumab & hyaluronidase），以及在欧盟批准Darzalex（daratumumab）皮下制剂作为单药疗法，用于治疗高风险 冒烟性多发性骨髓瘤（SMM） 患者 ，这些患者具高风险发展为活动性多发性骨髓瘤 。 根据新闻稿，如果获批，daratumumab将成为高风险 SMM 患者的首个治疗选择， 有望为此类患者提供一种在疾病活跃和终末器官损伤发生前进行治疗的新方法。 SMM是多发性骨髓瘤（MM）的前期无症状阶段，可能发展为活动性多发性骨髓瘤，目前尚无获批的治疗方案。

Autolus Therapeutics今天宣布，美国FDA已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，obe-cel）用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。 根据新闻稿，Aucatzyl是 获美国FDA 批准的 首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。 此次美国 FDA 的批准主要是基于 Aucatzyl 在 r/r B-ALL 成人患者中所进行的 FELIX 临床试验的结果。

11月7日，健尔康医疗科技股份有限公司（健尔康603205）正式登陆上交所主板，募集资金总额4.4亿元，保荐机构为中信建投证券。 健尔康发行价为14.65元/股，发行市盈率14.59倍，11月7日上午收盘价为72.30元，股价上涨393.52%，公司总市值为87亿元。 11月8日，健尔康开盘价为75.50 元，动态市盈率76.08倍。

11月7日，健尔康医疗科技股份有限公司（健尔康603205）正式登陆上交所主板，募集资金总额4.4亿元，保荐机构为中信建投证券。 健尔康发行价为14.65元/股，发行市盈率14.59倍，11月7日上午收盘价为72.30元，股价上涨393.52%，公司总市值为87亿元。 11月8日，健尔康开盘价为 75.50 元， 动态市盈率76.08倍。

启迈QIMA 2024年行业趋势报告表格。 美通社消息：2024年已过去三个季度，全球采购格局在需求反弹与供应端诸多挑战之间展开了拉锯战。 启迈QIMA数据显示，2024年第三季度，美国和欧盟买家对中国的检验和审核需求同比增长21%。

美东时间2024年11月5日，Beam Therapeutics （Beam） 公布了其将在第66界美国血液学会 （ASH） 年会上公开展示的多项临床研究的初步结果。 其中， 其重点推进项目BEAM-101的I/II 期单臂BEACON研究结果显示，一名受试者在接受 BEAM-101 输注后四个月因呼吸衰竭去世。 目前其管线中共有7个项目处于不同阶段。

从2017年首款CAR-T疗法获批以来，FDA累计已经批准6款CAR-T疗法，分别是诺华的Kymriah、传奇/强生的Carvykti、吉利德的Yescarta和Tecartus、百时美施贵宝的Breyanzi和Abecma。 2024年上半年，6款CAR-T疗法合计销售额20亿美元，预计全年将超过40亿美元。 CAR-T疗法在血液瘤取得了里程碑般的临床突破，但复杂的个体化制备过程和高额的制备成本，严重限制了CAR-T疗法的普及，在支付天花板较低的国内市场就更是如此。

近期，康方生物在美国休斯敦召开的2024年肿瘤免疫治疗学会年会（SITC 2024）上， 披露了双特异性抗体新药AK132的机制研究成果 。 AK132 是一款靶向Claudin18.2/CD47双抗，也是公司第六个进入临床研究阶段的创新双抗 。 1 、在小鼠皮下移植瘤模型中 ：。

适应症：甲状腺相关性眼病。 替妥木单抗（teprotumumab，Tepezza）是一种胰岛素样生长因子-1 受体（IGF1R）抑制剂，是美国食品和药物管理局首次批准用于治疗甲状腺眼病（TED）的药物。 该药物可阻断IGF-1 等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R 信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，减轻炎症反应，并可抑制OFs 分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED 患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。