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国内首个！华东医药引进的ADC「索米妥昔单抗」获批审批动态索米妥昔单抗作为首个也是目前唯一一个在中国、美国和欧盟均获批用于治疗 PROC 的靶向 FRα 的 ADC 药物，它的获批不仅彰显了华东医药在医药研发领域的实力，也预示着 ADC 类药物在难治性癌症治疗中的巨大潜力。 卵巢癌作为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，一直以来都给患者带来了巨大的痛苦。 然而，尽管其潜力巨大，但FRα靶向药物的研发并不顺利，此前多款相关药物均在临床试验中遭遇挫折。药渡2024-03-14FRα ADC
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盛世泰科DPP-4抑制剂「盛格列汀」获批上市 | 1分钟药闻速览审批动态12月3日，NMPA官网显示，盛世泰科的1类新药磷酸森格列汀片（曾用名：盛格列汀）的上市申请已获得批准，用于治疗2型糖尿病。 森格列汀是盛世泰科自主研发的新一代高选择性二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。 12月2日，宜明昂科发布公告宣布：首款针对自免领域的双靶点大分子药物-阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306) 针对狼疮性肾炎(LN)的II期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。美迪西Medicilon2024-03-14森格列汀 2型糖尿病
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肝病重磅药，正式撤市！审批动态当地时间2024年11月27日，Advanz Pharma宣布，欧洲联盟普通法院已正式确定将不再延长欧洲委员会 （EC） 关于撤销OCALIVA ® （奥贝胆酸） 在欧洲的附条件上市销售许可的决定。 这意味着，一代“传奇”奥贝胆酸将正式在欧洲撤市，欧洲市场将失去其唯一一款靶向FXR的原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 二线治疗药物。 2016年12月，Ocaliva正式获EMA附条件批准上市，成为欧洲市场首个PBC二线治疗药物。药渡2024-03-14肝病
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云顶新耀宣布治疗原发性膜性肾病的新型BTK抑制剂EVER001在1b/2a期临床试验阶段性数据中取得积极结果临床研究在已完成36周治疗的低剂量组患者中，81.8%（9/11）的患者实现临床缓解，高剂量组中已完成24周治疗的患者已有85.7%（6/7）实现临床缓解。 除低剂量组的1例患者外，其他所有完成36周治疗的低剂量组患者，以及所有经24周治疗的高剂量组患者分别在36周和24周都实现了免疫学完全缓解。 EVER001总体安全性和耐受性良好。云顶新耀2024-03-14BTK 原发性膜性肾病
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美迪西细胞&基因治疗药物研发服务平台公司动态细胞&基因疗法近些年发展突飞猛进，为很多难治性疾病提供了可能性。 美迪西临床前研究服务涵盖药效学研究、药物安全性评价、药代动力学研究、生物分析等，建立完善的基因治疗产品研发平台可为细胞与基因治疗类产品提供药理药效、生物分布和安全评价研究的一站式服务。 美迪西为细胞免疫治疗药物的临床前研发搭建了一站式的研究平台，涵盖了包括CAR-T、TCR-T以及CAR-NK和TIL细胞等在内的多种免疫治疗手段，运用丰富的动物模型和多种先进的分析技术，综合考虑不同研究项目的特点，已为客户完成了多个免疫治疗方案的临床前开发项目。美迪西Medicilon2024-03-14基因治疗药物
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IL-23三巨头，“大闹”溃疡性结肠炎市场公司动态新适应症的扩充，仍是销售额持续提升的关键。 根据Spherix Global Insights发布的报告，自2023年入场以来，IL-23抑制剂获得了显著的发展势头，在2024年已经占据了UC市场十分之一的份额。 上述数字印证了IL-23抑制剂在UC市场的可期待性。药渡2024-03-14IL-23 巨头 溃疡性结肠炎
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全球一哥，掀起医药新主升浪公司动态GLP-1减重药物的竞争已进入白热化。 “更健康的减重”成为了巨头们当下更核心的迭代策略选择，减脂增肌无疑是这个策略中的“种子选手”。 肌肉流失是目前GLP-1药物最常见的副作用之一，临床研究表明：接受GLP-1药物治疗的患者，其肌肉流失速度远快于通过饮食或运动减肥的人群，这导致潜在的骨折风险、心血管风险增加等各种健康问题。美柏医健2024-03-14巨头
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29亿美元，诺华年终大手笔收购罕见病潜在重磅疗法交易并购2024年终制药领域再出收购大单，诺华斥资10亿美元预付款获取了美国制药公司PTC Therapeutics的亨廷顿舞蹈症（Huntington's disease, HD）药物PTC518的许可。 如果达到特定开发、监管和商业里程碑，PTC还有可能从诺华获取19亿美元的潜在付款。 两家公司将按 40/60 的比例（40% PTC 和 60% 诺华）分享美国市场的利润。药渡2024-03-14HD 罕见病
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复宏汉霖H药新适应症获批上市，一线治疗nsNSCLC审批动态2024年12月3日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线治疗。 这是H药在中国获批的第五项适应症，也是继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该产品在肺癌领域获批的第三项适应症，有望为众多肺癌患者带来更多治疗选择。 H药非鳞NSCLC Ⅲ期临床试验主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。医麦客2024-03-14PD1 汉斯状 小细胞肺癌
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威溶特静脉注射溶瘤病毒疗法国内获批IND审批动态此前， 2023年11月28日， VRT106的 瘤内注射剂型在 中国 获批 临床。 新闻稿指出，VRT106是中国从0到1原创、全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒候选药物，具有精准治疗、静脉注射和稳定性高的技术特点。 其次，VRT106可通过瘤内注射和静脉注射多种给药方式实施用药。医麦客2024-03-14溶瘤病毒
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