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CDE文章|MAH制度下,药品注册研发生产主体合规信息管理研发注册政策扫码进入【MAH合规交流群】。 █ 药品上 市许可持有人制度体系下的合规管理。 █ 药品注册申请合规信息的收集和提交。Pharma CMC2024-03-14药品注册 CDE
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首个!中国源创肺癌靶向药向FDA递交NDA申请审批动态舒沃替尼申报的适应症为:用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Ex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。 在携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者中,Ex20ins是第三大原发突变。 参考《Nature》相关文章、公司招股书数据,Ex20ins突变占所有EGFR突变的10-12%。Armstrong生物药资讯2024-03-14EGFR 非小细胞肺癌 FDA
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怀格Portfolio丨里程碑超5亿美元,维立志博与Aditum合作成立Oblenio Bio,推进LBL-051研发!交易并购11月7日,南京维立志博生物科技股份有限公司(“维立志博”)与风险投资公司Aditum Bio(“Aditum”)宣布 基于维立志博全球首创CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立新药研发公司Oblenio Bio (以下简称“Oblenio”)并达成了独家选择权及许可协议 。 Aditum 将为Oblenio提供资金,双方将合作 迅速推进LBL-051进入临床研究 。 根据协议条款, 维立志博将授予Oblenio在全球范围内开发、生产和商业化LBL-051的独家选择权和许可,并有权获得 3500万美元 的首付款和近期付款 ,在达成开发、监管注册、销售里程碑事件后,维立志博还将有权获得最高达 5.79亿美元 的总交易额款项 ,以及未来产品的销售分成。怀格资本2024-03-14Port Aditum
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刚刚!迪哲医药宣布「舒沃替尼」在美国申报上市,治疗肺癌审批动态11 月 8 日,迪哲医药宣布已于近日向美国 FDA 递交 舒沃替尼(商品名:舒沃哲)的新药上市申请(NDA) ,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认, 存在表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入突变( exon20ins )的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCL C )的成人患者。 肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤,NSCLC 约占所有肺癌的 80%-85%。 传统 EGFR TKI 对 EGFR exon20ins 的疗效不佳,直到近几年新药研发才有所突破。Insight数据库2024-03-14EGFR 舒沃哲 Exo
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ORR 90%,百济神州 BTK 降解剂公布最新临床结果临床研究2024 年美国血液学会(ASH)年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行,目前摘要已经公布。 百济神州将在本次会议上以 口头报告 的形式公布 BTK 降解剂 BGB-16673 的临床数据。 CaDAnCe-101 (BGB-16673-101; NCT05006716) 是一项正在 全球多个国家 进行的开放标签、首次人体试验的 I/II 期研究,旨在评估 BGB-16673 单药治疗一系列 B 细胞恶性肿瘤患者的效果。Insight数据库2024-03-14BTK
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迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲®新药上市申请审批动态舒沃哲 ® 成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。 2024年11月8日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司已于近日向美国食品药品监督管理局(FDA)递交舒沃哲 ® (通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(New Drug Application,NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。 舒沃哲 ® 是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药,于去年8月通过优先审评在中国获批上市,已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。迪哲Dizal2024-03-14EGFR 舒沃哲 Exo
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天津大学开发类器官-脑机接口技术,为脑损伤修复带来新希望前沿研究大脑是人体最为复杂和精密的器官,脑损伤往往会给患者带来沉重的负担,严重影响生活质量。 传统的治疗方法如手术、药物和康复治疗,在恢复受损神经功能方面存在诸多局限。 对于脑损伤患者,传统的的脑机接口(BCIs)技术可以通过连接受损大脑与外部计算机,从而令患者能够完成拼写单词,移动光标,控制轮椅或机械手臂等基本的生活操作。生辉2024-03-14脑损伤
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基于结构预测序列,James Collins开发RNA适配体从头设计模型前沿研究RNA 能够执行多种生物功能。 基于计算机技术和人工智能算法,包括 RhoFold、trRosettaRNA、DeepFoldRNA 和 AlphaFold3 等在内的几种基于深度学习的方法已经能够完全自动化地从序列预测 RNA 3D 结构。 近日,麻省理工学院 James Collins 团队开发了一个 基于结构预测序列的深度学习平台 RhoDesign ,用于 RNA 适配体的从头设计。生辉2024-03-14Rho RNA适配体
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我院陈路川教授力作出版,开启胃癌精准手术新篇章专家观点近日,由 福建省肿瘤医院陈路川教授主编的《基于血管导向的胃癌完整系膜切除术》在人民卫生出版社出版。 该书首次提出了“以血管为导向的胃癌完整系膜切除”的理念,并对胃周系膜的起止点做了准确界定和描述,为胃癌外科治疗开辟了新的路径。 胃癌是严重危害我国居民健康的最常见恶性肿瘤之一。福建省肿瘤医院2024-03-14胃癌 陈路川
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中国神经营养性角膜炎诊断及治疗专家共识解读——神经生长因子作为新疗法被认可前沿研究神经营养性角膜炎(neurotrophic keratitis,NK)于 2023 年被国家卫健委纳入《第二批罕见病目录》,在此之前 临床对神经营养性角膜炎的认识有限,缺乏统一的诊疗规范,常规对 症治疗效果不佳。 为了改变这一现状,中华医学会眼科学分会角膜病学组经过充分讨论,制定《中国神经营养性角膜炎诊断及治疗专家共识(2021年)》,发表在《中华眼科杂志》2021年第57卷第2期,以供眼科医师在临床工作中参考使用。 在 《中国神经营养性角膜炎诊断及治疗专家共识(2021年)》新治疗方法一章中特别介绍了神经生长因子,原文如下: 神经生长因子是一种神经营养素,能促进感觉神经元和交感神经元生长和存活,并恢复受损神经元功能,可使患者的角膜损伤迅速愈合,角膜知觉和泪液生成量均得到改善。舒泰神2024-03-14神经生长因子 neurotrophic keratit
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