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国家药监局发布：《细胞治疗产品生产检查指南》的通告研发注册政策这一重要文件的发布， 为细胞治疗产品的生产领域提供了清晰的规范与指引，标志着我国在细胞治疗领域的监管与发展迈出了坚实的一步。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了 《细胞治疗产品生产检查指南》 ，经国家药品监督管理局同意，予以发布。 该《指南》的发布为促进细胞治疗产品的规范化生产、保障产品质量与安全提供了重要的依据和保障。华夏源细胞集团2024-03-14国家药监局
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民得维®治疗新冠病毒感染获得NMPA常规批准审批动态2025 年 1 月 10 日，民得维 ® （氢溴酸氘瑞米德韦片，研发代号： VV116 ）用于治疗成年患者轻中度新型冠状病毒感染的适应症申请正式获得国家药品监督管理局（ NMPA ）同意，由附条件批准转为常规批准。 民得维 ® 是国内首款获得常规批准的口服核苷类抗新冠病毒药物。 2021 年 12 月， VV116 （ 商品名： Mindvy ® ）在乌兹别克斯坦获批上市，成为全球首个在临床试验中被证实可以显著降低普通型或重型新冠肺炎住院患者进展为危重型患者或死亡风险的药物。旺山旺水2024-03-14民得维 新型冠状病毒感染 新冠病毒感染
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绿叶制药新一代抗精神病药物获FDA批准临床审批动态1月14日，绿叶制药发布公告，其自主开发的 新一代抗精神病药物LY03020 已获得FDA许可开展临床试验， 拟用于治疗精神分裂症 。 LY03020是基于绿叶制药是绿叶制药开发的全球首个痕量胺相关受体1（TAAR1）和5-羟色胺2C受体（5-HT2CR）双靶点激动剂。 LY03020亦在中国进入临床阶段。Pharma CMC2024-03-14TAAR1 精神分裂症 FDA
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正大天晴「罗伐昔替尼」在美获批临床审批动态今日（1月15日），正大天晴宣布，其自主研发的具有全新化学结构的 JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片（TQ05105） II期临床试验申请（IND）获得FDA批准， 拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD） 。 TQ05105是一类新型、口服的JAK/ROCK抑制剂。 体外试验结果显示，TQ05105能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性，同时抑制ROCK2，重建免疫平衡。Pharma CMC2024-03-14JAK
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药明合联：预期2024年净利润增长超170%财报业绩今日（1月25日），药明合联发布正面盈利预告，截至2024年12月31日止年度的 收入、纯利和经调整纯利将分别较2023年相应金额增长超过85%、260%及170%。 据悉 ， 药明合联2023年 营业收入和经调整净利润分别为21.24亿元人民币、4.12亿元人民币 。 有关预期增长主要得益于以下因素：。Pharma CMC2024-03-14药明合联
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口服 HER2 抑制剂在国内报上市，中国生物制药联合开发审批动态本次新药申请主要基于一项 Ib 期临床研究 BEAMION LUNG-1 试验的结果 。 宗格替尼是勃林格殷格翰开发的一款 不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂 。 临床前研究显示，宗格替尼对所有主要的 HER2 突变 （包括 HER2 YVMA 插入等位基因） 均具有强效抑制的活性。Insight数据库2024-03-14EGFR HER2 勃林格殷格翰
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科普有的境内外生产药品的各种变更信息，都可以通过其备案信息进行查阅。通过对境内外生产药品备案信息的查询，能帮助药企或医药相关工作人员全面了解药品的上市情况和市场动态，如对新旧供应商的探索，以及对产品规格变更、制剂生产工艺变更、包装材料或容器变更等信息的获取，都需要查询生产药品备案信息。医药弼马温2024-03-14备案 生产场地变更 -
ADC的创新分子设计前沿研究ADCs于20世纪90年代中期首次进入临床试验以来，经过近30年的发展，已经成为一个非常成功的肿瘤学平台。 然而，要充分发挥 ADC 平台的潜力，就必须进行创新的分子设计，以及肿瘤特异性靶抗原和有效生物标志物的鉴定，以应对耐药性、肿瘤异质性和治疗相关不良反应等几个临床挑战。 目前，多种新兴的 ADC 形式已经进入临床前和临床开发的早期阶段，包括双特异性 ADC 、条件激活 ADC 、免疫刺激 ADC 、蛋白质降解 ADC 和双载荷 ADC ，每种 ADC 都提供了应对这些各种挑战的独特能力，为癌症患者提供更多更好的治疗选择。小药说药2024-03-14ADC
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Microorganisms：针对主要生物战剂开发有效抗体的重要性前沿研究2024年12月18日，Microorganisms杂志发表一项研究“Development of Effective Medical Countermeasures Against the Main Biowarfare Agents: The Importance of Antibodies”，概述了针对主要生物战剂开发的有效医疗应对措施，强调抗体的重要性。 该研究指出，COVID-19和mpox危机让全世界意识到生物制剂可能带来的灾难性后果。 除了自然风险，生物制剂还可能被武器化或用于生物恐怖主义活动。生物安全情报网2024-03-14生物战剂
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美国发布生物经济的生物安全和生物安保创新倡议计划研发注册政策2024年12月，由美国政府卫生与公众服务部及国土安全部牵头发布了《生物经济的生物安全和生物安保创新倡议计划》（BIOSAFETY AND BIOSECURITY INNOVATION INITIATIVE PLAN FOR THE BIOECONOMY）。 为降低与生物技术进步以及生物在新领域日益广泛应用相关的生物风险，美国政府正在采取切实措施，加强现有的强大生物安全与生物安保项目，比如协调生物安全与生物安保研究方面的投资，推广最佳实践。 因此，美国相关部门提出了一项生物安全与生物安保投资计划，旨在以BBII为机制，协调联邦政府行动，并与支持生物经济的利益相关者互动，从而维持和支持生物经济。生物安全情报网2024-03-14生物安全
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