麻风是一种由麻风分枝杆菌引起的慢性传染病，主要影响皮肤和外周神经，晚期可导致残疾、毁容。 据世卫组织统计，麻风目前仍见于120多个国家，每年报告的新病例近20万例。 “创造一个没有麻风的世界”是全球麻风控制的终极目标。

今日，Autolus Therapeutics 宣布，其新一代 CAR-T 疗法 Aucatzyl （ Obecabtagene autoleucel，obe cel）的生物制剂许可证申请（BLA）已获得美国 FDA 批准，用于治疗复发/难治（r/r） 成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL） 患者。 新闻稿指出， Aucatzyl 是 FDA 批准的 首个无需 REMS 计划（风险评估缓解策略）的 CAR-T 疗法。 Aucatzyl 是一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法， 旨在克服当前 CD19 CAR-T 疗法在临床活性和安全性方面的局限性 。

2023年在中国独立综合数字支付服务提供商中排名第一。 本文为IPO早知道原创。 成立于2011年的富友支付是中国率先提供全渠道、一站式数字支付和数字化商业解决方案的科技平台之一，亦是首批获得开展跨境外汇支付服务许可的公司之一，其收单服务、跨境数字支付及账户运营服务等众多产品均为行业内开创性业务。

本周，知名医院被罚款超5000万元， 央视曝光医药领域虚开发票案， 2023年药品流通行业运行统计分析报告出炉；药品市场迎变局，48个品种大联盟集采启动，福建公布第五批集采拟中选结果，1213个集采同通用名药品被取消挂网；研发新进展，正大天晴拿下1类新药，超$100亿明星药国产首家诞生，金赛药业猛攻超200亿市场；企业大新闻，多家药企高管变动，全球“药王”全年销售额 或 突破$300亿，信达生物股价“大反攻”，知名药企或易主…… 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 超10亿大品种，国药集团过评了。

以 白细胞介素-15（IL-15） 为例，它可以促进自然杀伤（NK）细胞和免疫T细胞的活性与增殖，在免疫系统中发挥着关键作用。 而将IL-15与其受体α（IL-15Rα）结合形成复合物，可以促进IL-15向免疫细胞的反式呈递，更高效、持久地激活抗肿瘤免疫。 不过，要构建稳定的蛋白质复合物并不容易。

11月8日，NMPA发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限 公司申报的 1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市 。 该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。 据公开资料显示，这是益方生物研发的一款KRAS G12C选择性抑制剂，2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得了在协议期限内对格舒瑞昔在中国大陆地区的独家开发、注册、生产和商业化权益。

不过，肿瘤免疫疗法也面临着一大难题，那就是相当一部分患者无法从中获益，或是很容易产生耐药性。 TIME中的多种淋巴细胞、髓系细胞等免疫成分，都会对肿瘤免疫的疗效造成影响。 因此，为了实现更高效的免疫治疗，理想情况下需要充分利用TIME中的多种免疫细胞，协调免疫系统来对抗肿瘤。

今日，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）公布了素有“ 医药界的诺贝尔奖 ”之称的盖伦奖（Prix Galien USA Awards）得奖名单。 该奖项表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新，被认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉之一。 2024年盖伦奖包括最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Product），最佳医药产品奖（Best Pharmaceutical Product），最佳孤儿药/罕见病产品（Best Product for Rare/Orphan Diseases）、最佳医疗技术产品奖（Best Medical Technology）、最佳初创公司奖（Best Startup）等奖项。

迪哲医药（Dizal）宣布，公司已于近日向美国FDA递交舒沃哲（sunvozertinib，舒沃替尼片）的新药申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。 EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与 EGFR 敏感突变相比， EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存 率 （PFS）仅为13%，五年总生存 率 （OS）仅为8%，患者生存获益有限。

强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了监管申请，寻求在美国批准Darzalex Faspro（daratumumab & hyaluronidase），以及在欧盟批准Darzalex（daratumumab）皮下制剂作为单药疗法，用于治疗高风险 冒烟性多发性骨髓瘤（SMM） 患者 ，这些患者具高风险发展为活动性多发性骨髓瘤 。 根据新闻稿，如果获批，daratumumab将成为高风险 SMM 患者的首个治疗选择， 有望为此类患者提供一种在疾病活跃和终末器官损伤发生前进行治疗的新方法。 SMM是多发性骨髓瘤（MM）的前期无症状阶段，可能发展为活动性多发性骨髓瘤，目前尚无获批的治疗方案。