11月8日，NMPA发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限 公司申报的 1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市 。 该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。 据公开资料显示，这是益方生物研发的一款KRAS G12C选择性抑制剂，2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得了在协议期限内对格舒瑞昔在中国大陆地区的独家开发、注册、生产和商业化权益。

不过，肿瘤免疫疗法也面临着一大难题，那就是相当一部分患者无法从中获益，或是很容易产生耐药性。 TIME中的多种淋巴细胞、髓系细胞等免疫成分，都会对肿瘤免疫的疗效造成影响。 因此，为了实现更高效的免疫治疗，理想情况下需要充分利用TIME中的多种免疫细胞，协调免疫系统来对抗肿瘤。

今日，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）公布了素有“ 医药界的诺贝尔奖 ”之称的盖伦奖（Prix Galien USA Awards）得奖名单。 该奖项表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新，被认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉之一。 2024年盖伦奖包括最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Product），最佳医药产品奖（Best Pharmaceutical Product），最佳孤儿药/罕见病产品（Best Product for Rare/Orphan Diseases）、最佳医疗技术产品奖（Best Medical Technology）、最佳初创公司奖（Best Startup）等奖项。

迪哲医药（Dizal）宣布，公司已于近日向美国FDA递交舒沃哲（sunvozertinib，舒沃替尼片）的新药申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。 EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与 EGFR 敏感突变相比， EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存 率 （PFS）仅为13%，五年总生存 率 （OS）仅为8%，患者生存获益有限。

强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了监管申请，寻求在美国批准Darzalex Faspro（daratumumab & hyaluronidase），以及在欧盟批准Darzalex（daratumumab）皮下制剂作为单药疗法，用于治疗高风险 冒烟性多发性骨髓瘤（SMM） 患者 ，这些患者具高风险发展为活动性多发性骨髓瘤 。 根据新闻稿，如果获批，daratumumab将成为高风险 SMM 患者的首个治疗选择， 有望为此类患者提供一种在疾病活跃和终末器官损伤发生前进行治疗的新方法。 SMM是多发性骨髓瘤（MM）的前期无症状阶段，可能发展为活动性多发性骨髓瘤，目前尚无获批的治疗方案。

Autolus Therapeutics今天宣布，美国FDA已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，obe-cel）用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。 根据新闻稿，Aucatzyl是 获美国FDA 批准的 首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。 此次美国 FDA 的批准主要是基于 Aucatzyl 在 r/r B-ALL 成人患者中所进行的 FELIX 临床试验的结果。

11月7日，健尔康医疗科技股份有限公司（健尔康603205）正式登陆上交所主板，募集资金总额4.4亿元，保荐机构为中信建投证券。 健尔康发行价为14.65元/股，发行市盈率14.59倍，11月7日上午收盘价为72.30元，股价上涨393.52%，公司总市值为87亿元。 11月8日，健尔康开盘价为75.50 元，动态市盈率76.08倍。

11月7日，健尔康医疗科技股份有限公司（健尔康603205）正式登陆上交所主板，募集资金总额4.4亿元，保荐机构为中信建投证券。 健尔康发行价为14.65元/股，发行市盈率14.59倍，11月7日上午收盘价为72.30元，股价上涨393.52%，公司总市值为87亿元。 11月8日，健尔康开盘价为 75.50 元， 动态市盈率76.08倍。

启迈QIMA 2024年行业趋势报告表格。 美通社消息：2024年已过去三个季度，全球采购格局在需求反弹与供应端诸多挑战之间展开了拉锯战。 启迈QIMA数据显示，2024年第三季度，美国和欧盟买家对中国的检验和审核需求同比增长21%。

美东时间2024年11月5日，Beam Therapeutics （Beam） 公布了其将在第66界美国血液学会 （ASH） 年会上公开展示的多项临床研究的初步结果。 其中， 其重点推进项目BEAM-101的I/II 期单臂BEACON研究结果显示，一名受试者在接受 BEAM-101 输注后四个月因呼吸衰竭去世。 目前其管线中共有7个项目处于不同阶段。