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GSK “状告” Moderna审批动态“如果没有Mandl团队的工作，Moderna不可能成功开发其COVID-19疫苗。” 在 近日进行的诉讼案中，GSK如是表示。 2024年10月， GSK“一纸诉状”将凭借mRNA技术名声大噪的 Moderna告上法庭，指控对方在其COVID-19mRNA疫苗——Spikevax （mRNA-1273） 的开发中侵犯了GSK所拥有的 mRNA疫苗相关开发技术，希望得到相应的赔偿。药时代2024-03-14GSK COVID-19
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FDA批准首个CLDN18.2单抗！审批动态这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为 CLDN 18.2 阳性。 这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法！ 也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利 （早前，因CMC问题，安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准） ！药时代2024-03-14CLDN18 肿瘤 FDA
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首款国产！普立蒙抗菌倒刺缝合线正式获批审批动态专注于新型外科缝线等高端医用耗材。 园区企业 普立蒙 产品再“上新”。 近日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京普立蒙医疗科技有限公司（下称：普立蒙）自主研发的三款国产抗菌缝合线——“含三氯生聚对二氧环己酮抗菌倒刺缝合线（国械注准20243022047）”“含三氯生乙交酯和己内酯抗菌倒刺缝合线（国械注准20243021966）”“含三氯生乙交酯和L-丙交酯抗菌缝合线（国械注准20243022048）”已正式获得国家药品监督管理局批准上市。南京生物医药谷2024-03-14普立蒙
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项目文章 | 巨噬细胞ANXA1缺失可激活cGASS-TING通路抑制胰腺癌前沿研究胰腺癌是一种高度恶性的肿瘤，其特点是肿瘤微环境的复杂性和患者预后极差。 Annexin A1（ANXA1）是一种参与凋亡细胞清除的蛋白质，但其在这一过程中的具体作用和机制尚不清楚。 使用骨髓特异性ANXA1敲除小鼠研究ANXA1在癌症中的作用。新格元2024-03-14ANXA1 胰腺癌 cGASS-TING
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明德生物免疫荧光系列产品再获IVDR C类证书审批动态近日，明德生物免疫荧光系列8个产品获得由国际独立第三方检测、检验和认证机构德国南德在IVDR新法规下签发的CLASS C的CE证书，成为国内首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR认证的制造商，同时也是明德生物的产品在继3月份血气试剂盒后再次获得IVDR认证。 此证书共包括8个产品，分别为检测心机性疾病的NT-ProBNP，MYO，CK-MB，hs-cTnI,检测炎症反应的CRP和IL-6，检测凝血指标的D二聚体，检测细菌感染的PCT。 欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）取代了IVDD指令，于2017年5月26日生效，并于2022年5月26日全面执行。光谷生物城2024-03-14明德生物 免疫荧光
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2024年有望在美国递交上市申请的国产重磅创新药审批动态10月16日，和黄医药宣布 奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法 在既往接受奥希替尼治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子("MET") 过表达和/或扩增(定义为IHC90+和/或FISH10+)的表皮生长因子受体("EGFR") 突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率("ORR") 改善。 鉴于优异的临床结果，赛沃替尼有望于2024年底在美国递交上市申请， 成为和黄医药旗下第二款在美国上市的创新药。 海外市场向来是国产创新药布局的重地。bioSeedin柏思荟2024-03-14EGFR 创新药
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20天18个涨停，双成药业跨界转型仍存不确定性公司动态因公布并购重组预案，双成药业近期在A股备受瞩目。 正在筹划重大资产重组事项。 关于此次股票异动，双成药业披露称，公司正在筹划重大资产重组事项。思齐俱乐部2024-03-14双成药业
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深度对话！安图生物与IFCC专家共绘创新发展蓝图公司动态10月21日，国际临床化学和实验室医学联合会 （International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine,IFCC） 秘书长Prof. Sergio Bernardini一行到访安图生物，双方就检验医学领域的最新研究成果和前沿技术、国际学术合作等话题开展深入交流。 Prof. Sergio Bernardini是享有盛誉的检验医学专家，现任国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）秘书长，也是罗马第二大学托尔·维尔加塔大学全职教授，并担任该校附属医院临床分子生物学主任。 他深耕临床分子生物学、儿科学及临床生物化学领域多年，具有丰富的理论研究与临床实践经验。安图生物2024-03-14安图生物 IFCC
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【过评快报】60余个药品今日过评审批动态国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息,其中卡络磺钠注射液、阿加曲班注射液等61个药品以新申请分类获批并视同通过一致性评，共涉及45家药企。 己酮可可碱注射液是一种扩血管药，通过降低血液黏度改善血液流变性，可用于治疗和预防脑循环障碍性疾病及脑血管功能不全有关的各种病症。 目前，己酮可可碱注射剂被纳入了第十批国采的报量清单内， 截止目前，该药过评企业已超过17家。易联招采2024-03-14过评
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VIVA朋友圈丨Seraxis宣布获得FDA批准SR-02替代胰岛素用于1型糖尿病的临床研究审批动态Germantown，MD ——2024年10月15日， Seraxis，一家由维亚生物参与投资的临床阶段再生医学公司， 已获得FDA对其新型胰岛替代疗法SR-02的调查新药（IND）申请的批准，将进行I/II期临床研究。 SR-02是首个获FDA批准在人体中进行测试的重编程干细胞衍生胰腺产品候选药物，有望成为胰岛素依赖型糖尿病的功能性治愈方案。 SR-02在Seraxis的cGMP生产设施中以临床规模生产，使用从健康供体胰腺组织中重编程的专有干细胞系。维亚生物2024-03-14Seraxis Inc. 1型糖尿病 FDA
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