《指南》的起草旨在解决药物研发环节中药学研究质量体系不完善、标准不统一等突出的问题，探索形成统一的药学研究相关质量管理标准，提高药物研发科学性、规范性和数据可靠性，提升天津市药学研究能力和水平，加快创新药研发速度。 为全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神和习近平总书记关于加快发展新质生产力的重要论述，营造良好的创新生态、产业发展生态和安全生态，支持天津市创新药产业高质量发展，保证创新药高水平安全，近日，天津市药品监督管理局率先起草并发布了《药物研发药学研究质量管理指南》（公开征求意见稿）。 《指南》依据《药品管理法》《药物注册管理办法》相关要求，结合《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》《药物注册核查要点与判定原则》《药物记录与数据管理基本要求》以及《药物生产质量管理规范》（临床试验用样品）等国家药物监管部门颁发的文件，并参考ICH的Q8、Q9、Q10、M4等技术指南文件相关规定形成，共计十二章四十条。

转自：国家药监局审评中心 编辑：wangxinglai2004。 为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。

01 锦州 九泰药业有限责任公司。 在文件管理方面存在个别管理规程、个别批生产记录内容不完善的问题；。 02 辽宁东亿制药有限公司。

超过1/3宫颈癌患者在诊断时为局部晚期疾病。 既往荟萃分析和小规模研究提示在放化疗前增加短程诱导化疗或能提高抗癌效果，国际多中心3期随机对照试验INTERLACE进一步对此进行评估并获得积极结果， 短程诱导化疗后进行放化疗可显著提高局部晚期宫颈癌患者的生存率，5年死亡风险降低40%！ 研究结果近日发表于全球权威医学期刊《柳叶刀》（ The Lancet ）。

日前，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。 值得一提的是，此次批准比原定的PDUFA日期11月9日提前了三周。 胃癌是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。

由于集团整体业绩未达预期，韩国三星电子最近开始进行业务结构调整，其中，半导体部门决定退出发光二极管，也就是LED业务，引发各界关注。 该团队此前主要负责电视用、智能手机闪光灯用LED等产品的生产和销售。 三星电子在2012年通过合并三星LED公司进入LED照明业务，但近年来业绩持续低迷，且在国际市场上逐渐失去竞争优势。

一文揭示乳腺癌HER2 ADC药物相关ILD的有效管理。 目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准两种靶向HER2 ADC的乳腺癌适应症，包括恩美曲妥珠单抗（T-DM1）和德曲妥珠单抗（T-DXd）。 T-DM1是全球首个开发的抗HER2 ADC药物，基于EMILIA研究结果，T-DM1获得HER2阳性晚期乳腺癌的二线或以上的适应症 。

近日，德国罕见病公司Centogene因未达到纳斯达克最低市值要求而退市，其利用数据驱动诊断治疗罕见病，已建立全球最大罕见病数据库。 摘牌的公告已于上周二在美国证券交易委员会的文件中发布，并将于10月25日开市时生效。 Centogene去年收到退市通知，今年2月再次收到。

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。 公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。 格乐立®是公司自主开发的阿达木单抗生物类似药，是国内首个获批上市、国内唯一获批2个规格及8个适应症的的阿达木单抗生物类似药。

我国原料药领域发展现状与问题分析。 原料药与药品实行关联审评审批。 关联审评审批制度下，药品制剂申请人对所选用原料药、药用辅料和包装材料的质量负责，若关联的原辅包中有一个未通过审评，则药品制剂面临被退审的风险。