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Nilotinib再上市审批动态Azurity Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准Danziten（nilotinib）用于治疗新确诊的费城染色体阳性慢性髓系白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成年患者，以及对包括伊马替尼（imatinib）在内的既往疗法有耐药或不耐受的慢性期和急性期（AP）成年患者。 根据新闻稿，这是FDA批准的首个无需用餐限制的nilotinib药物。 Nilotinib是一款BCR-ABL激酶抑制剂，该药物能与ABL蛋白激酶域的非活性构象结合并稳定其构象。精准药物2024-03-14Nilotinib
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首款！一次治疗5年有效，FDA批准直接注入大脑的基因疗法审批动态PTC Therapeutics近日宣布，美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi（eladocagene exuparvovec） 用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD） 的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何。 根据新闻稿，这是FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法。 AADCD 是一种致病率极高且会缩短寿命的罕见遗传性疾病。精准药物2024-03-14基因疗法 大脑
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一次注射，效果持续半年！下一代RNAi疗法亮眼临床数据公布临床研究日前，AlnylamPharmaceuticals公布其下一代RNAi疗法nucresiran（曾用名ALN-TTRsc04）用于治疗转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性患者的1期临床研究最新数据。 分析显示， 单次给予300 mg或更高剂量的nucresiran，可在第15天实现患者平均血清转甲状腺素蛋白（TTR）水平快速降低超过90%，且这一效果持续至试验第6个月。 Alnylam计划在2025年第一季度公布3期临床开发方案。精准药物2024-03-14TTR 转甲状腺素蛋白 亮眼
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌15】前沿研究一例男性晚期肺癌患者，采用靶向联合化疗及免疫治疗，口服参一胶囊提高免疫功能，效果较好。 （1）患者男性，63岁。 肺癌治疗后，范围较前退缩。亚泰制药2024-03-14参一 肺癌
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人参皂苷Rg3对非小细胞肺癌术后长期生存的影响及机制前沿研究本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是新乡医学院第一附属医院张清琴、田小军等人共同发表的文章，目的是观察人参皂苷Rg3对非小细胞肺癌术后长期生存的影响及机制。 研究表明，非小细胞肺癌根治术后人参皂苷Rg3与化疗药物联合应用有提高长期生存期的优势，血管内皮生长因子和平均微血管密度与年生存期有关。亚泰制药2024-03-14非小细胞肺癌
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参一胶囊联合放疗对晚期非小细胞肺癌疗效的临床观察临床研究本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是由吉林大学第一医院肿瘤中心姜新等人开展的，有关参一胶囊联合放疗对晚期非小细胞肺癌疗效的临床研究。 研究表明论参一胶囊联合放疗是治疗晚期NSCLC的有效方法，具有一定的减毒增效作用。亚泰制药2024-03-14参一 非小细胞肺癌 胶囊联合放疗
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百吉生物：布局三大FIC细胞疗法，硬刚实体瘤｜大湾区创新力公司动态国家对粤港澳大湾区的政策鼓励与支持已持续多年。 据国家统计局最新统计，大湾区创造了超14万亿元经济总量，相当于全国经济总量的1/9。 深圳、香港、广州科技集群已连续四年被评为全球创新指数第二名。研发客2024-03-14实体瘤 硬刚实体瘤 FIC细胞疗法
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Nature发文！南大团队推动光酶领域到复杂多组分转化前沿研究南京大学化学化工学院黄小强团队 长期致力于光酶催化研究 。 近期，团队改造了 焦磷酸硫胺素依赖酶 ，通过协同可见光催化的方式，构筑了一种三组分光生物催化体系。 然而，天然酶催化功能相对有限，无法满足当下的需求。南京大学2024-03-14南京大学 光酶
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国家药监局药品审评中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》研发注册政策为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。中国医药生物技术协会2024-03-14国家药监局
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国家药监局审核查验中心征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见研发注册政策为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，并公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱，邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿 ） 意见反馈”。中国医药生物技术协会2024-03-14国家药监局
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