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重磅！索元生物用于治疗难治性抑郁症首创新药获得FDA快速通道认定审批动态2024 年 10 月 9 日，精准医疗领军药企索元生物宣布美国食品药品监督管理局（ FDA ）授予其全球首创新药 DB104 （ liafensine ）用于难治性抑郁症（ TRD ）的快速通道（ Fast Track ）资格认定。 快速通道资格是 FDA 专门授予用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药的资格认定，给予促进开发和加快审评使新药能够尽快获批上市的政策支持。 2023 年 FDA 共批准了 55 个创新药，其中有 25 个被认定为快速通道资格，因此快速通道计划不仅向患者、医生和保险公司传递积极信号，同时新药的加速上市也向投资人提供丰厚的回报。索元生物医药2024-03-14精准医疗 难治性抑郁症 FDA
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强联智创®成功斩获亿元D+轮融资，加速推动医药健康产业高质量发展｜山蓝Family医药投融资近日， 强联智创（北京）科技有限公司（以下简称“强联智创®”）获亿元D+轮融资 ，本轮融资由北京市医药健康产业投资基金（以下简称“北京医药产业基金”）领投，北京经济技术开发区产业升级股权投资基金（以下简称“亦庄产业升级基金”）跟投。 此次融资不仅是对公司技术实力和市场潜力的认可，更是对北京市打造世界级生物医药产业集群战略的有力支持，标志着强联智创®在推动中国医药健康产业创新发展的道路上迈出了坚实的一步。 北京医药产业基金领投此轮融资，充分体现了其对强联智创®技术创新能力和商业化能力的信心，也体现了对北京市医疗健康产业未来发展的深刻洞察与布局。山蓝资本Sunland2024-03-14强联智创 健康产业
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刚刚！百济神州宣布 PD-1 抑制剂在中国获批第 14 项适应症审批动态本次获批是基于 RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。 该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的 3 期研究，评价了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗，用于可切除 II 期或 IIIA 期 NSCLC 患者的有效性和安全性。 研究结果显示， 无事件生存期（EFS）和主要病理学缓解率（MPR 率）的双重主要终点皆已达到 ，证实 围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗的治疗方式可以显著降低患者的围术期进展或复发转移风险 。求实药社2024-03-14PD1 PD-1
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250亿美元市场！更年期疗法赛道窗口期闪现！临床研究根据联合国世界卫生组织估计，到2030年，全球更年期女性人口预计将增加到12亿，我国的更年期女性超过2.1亿。 高达80%的更年期女性会经历VMS（Vasomotor symptoms，潮热），在末次月经后平均持续7至10年，其中三分之一的女性报告会出现非常频繁或严重的症状。 但是，有许多女性由于医疗禁忌症（如激素相关癌症）或疗法风险，不适合或拒绝接受激素治疗。求实药社2024-03-14更年期疗法
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炫景生物完成超亿元天使+轮融资医药投融资来源：细胞与基因治疗领域。 本轮融资将主要用于公司首款siRNA药物RG002C0106的临床研究、多个临床前管线的推进、以及非肝组织体内递送技术和相应管线的快速开发。 炫景生物于2022年由黄渊余博士领衔创立，黄博士专注核酸制药领域16年+，曾在头部小核酸制药公司任职多年，领导建立了系列小核酸制药技术平台、推动了系列管线研发并已进入临床阶段，是全球最早一批从事核酸药物研发的先行者，是中国小核酸药物领域的开拓者之一。求实药社2024-03-14核酸药物
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跨国药企在中国 | 礼来、百时美施贵宝、波士顿科学、阿斯利康、拜耳、诺华、罗氏、梯瓦、武田、第一三共等新动态公司动态礼来宣布在京成立中国医学创新中心，并计划设立礼来创新孵化器(Lilly Gateway Labs, LGL)，以促进临床研究和加速药物研发进程。 礼来创新孵化器致力于识别并支持那些处于早期研发阶段的高潜力生物技术企业。 此项投资也标志着公司首次将礼来创新孵化器扩展至美国以外的地区。医药健闻2024-03-14百时美施贵宝 阿斯
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Microbiology Spectrum | 治疗感染患者前对药用噬菌体制剂的稳定性研究前沿研究本文研究了在治疗慢性鼻窦炎、败血症、肺部和肌肉骨骼感染患者之前，药用噬菌体制剂的稳定性。 噬菌体作为抗菌治疗的替代疗法重新受到关注。 噬菌体制剂包括：金黄色葡萄球菌噬菌体 ISP 、铜绿假单胞菌噬菌体 PNM 、 14-1 和 PT07 。菲吉乐科农业健康2024-03-14败血症 噬菌体制剂
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Trop2 ADC第一个撤市适应症审批动态Trodelvy治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的验证性临床失败后， Trodelvy在这个适应症中的 完全批准被认为已经不再可能，并且面临极大的退市风险。 一语成谶，现在吉利德已经自愿选择将该适应症从市场上撤回， Trodelvy 其他被获批的适应症不受影响。 然而在2024年5月TROPiCS-04宣告失败，相比于对照组（ 化疗 ），Trodelvy 组 虽然在 OS数值上 有一定的改善，但到并未能达到显著差异。佰傲谷BioValley2024-03-14尿路上皮癌 ADC TROP2
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强联智创®完成亿元D+轮融资，加速推动医药健康产业高质量发展丨星医疗•专精特新“小巨人”医药投融资近日，强联智创（北京）科技有限公司（以下简称“强联智创®”）宣布获亿元D+轮融资， 本轮融资由北京市医药健康产业投资基金（以下简称“北京医药产业基金”）领投，北京经济技术开发区产业升级股权投资基金（以下简称“亦庄产业升级基金”）跟投。 此次融资不仅是对公司技术实力和市场潜力的认可，更是对北京市打造世界级生物医药产业集群战略的有力支持，标志着强联智创®在推动中国医药健康产业创新发展的道路上迈出了坚实的一步。 此前，联想之星曾投资强联智创®A轮。联想之星2024-03-14强联智创 D+轮融资
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刚刚，强生「尼拉帕利阿比特龙片」获批上市，治疗前列腺癌审批动态刚刚，强生发布公告，旗下创新治疗药物 泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片） 正式获得国家药品监督管理局批准。 作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂 ， 泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系 BRCA 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。 泽倍珂®是每日一次的口服复方制剂，用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者，临床证实其相较标准治疗可显著延长影像学无进展生存期。Pharma CMC2024-03-14BRCA 去势抵抗性前列腺癌 阿比特龙片
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