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政策法规 | CDE发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2024年12月27日，为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》。中肽生化2024-03-14肽类药物临床药理学 CDE
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政策法规 | CDE发布《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2024年12月27日，为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了 《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》。中肽生化2024-03-14抗体类药物临床药理学 CDE
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盘点 | 北京市12家兽用疫苗企业及产品管线公司动态据羊文化统计数据显示，北京市2024年度核发兽药/兽用生物制品共计79个，兽用生物制品占比约51%，民资控股企业约占89%。 在兽用疫苗方面，北京市也是兽用疫苗相关企业较多的地区。 1、 中牧实业股份有限公司。药时空2024-03-14兽用疫苗企业
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企业资讯丨华辉安健HH-003注射液拟纳入优先审评，治疗丁肝审批动态近日， CDE官网显示，中关村生命科学园内企业 华辉安健 申报的 HH-003注射液 （立贝韦塔单抗）拟纳入优先审评，适应症为：慢性丁型肝炎病毒感染。 据公开资料显示， 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体 。 它通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。中关村生命科学园公司2024-03-14HBV PreS1 HDV
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Med-Fine Award | 幂方4家被投企业荣登投资界「2024VENTURE50风云榜和医疗健康榜」医药投融资幂方健康基金4家被投企业荣登投资界「2024VENTURE50风云榜和医疗健康榜」。 2024VENTURE50风云榜：心擎医疗。 橙帆医药 宣布完成近5000万美元Pre-A轮融资。幂方健康基金2024-03-14医疗健康榜
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葛兰素史克HIV暴露前预防长效药物艾普特®（卡替拉韦注射液）在中国上市审批动态葛兰素史克（以下简称“GSK”）今日宣布其HIV暴露前预防长效药物艾普特 ® （卡替拉韦注射液）正式上市，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。 截至2025年1月，卡替拉韦长效方案是国内首个且唯一获中国国家药品监督管理局批准上市的用于HIV暴露前预防的长效注射针剂。 作为一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。GSK中国2024-03-14卡替拉韦注射液 GSK HIV
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中药饮片可实现跨省销售，利好药店？招标采购最近，《关于促进中药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》）的出台，为中药饮片行业带来了重大利好。 这份文件明确指出，中药饮片可按照国家标准实现跨省流通。 对于长期深受地方保护主义困扰的中药饮片市场而言，这无疑是一场及时雨，也让我对中药行业的未来发展充满期待。21世纪药店2024-03-14中药饮片
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士泽生物异体“现货型”细胞治疗帕金森病IND获受理，国家级备案临床最长随访已12个月，2年融资3亿医药投融资每年4月11日为国际帕金森病日，据了解，该候选药物的适应症是帕金森病。 据公开信息，此前， 士泽生物已于2024年成功实施由国家两委局正式批准开展的我国全部两项临床级iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级干细胞备案临床研究项目，用于治疗帕金森病及渐冻症，其中包括士泽生物已完成的全中国首例iPS衍生细胞治疗帕金森病、及全世界首例iPS衍生细胞治疗渐冻症 。 2025（第三届）生物创新药产业大会。医麦客News2024-03-14帕金森病 IND
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君实生物EGFR/HER3双抗ADC在国内获IND受理审批动态JS212 是重组人源化抗表皮生长因子受体（以下简称“EGFR”）和人表皮生长因子受体3（以下简称“HER3”） 双特异性抗体偶联药物（以下简称“ADC”），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗 。 EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等。 与单一靶点 ADC 药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。医麦客News2024-03-14HER3 EGFR 双抗ADC
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天勤生物助力甫康药业双特异性抗体CVL006注射液获批临床审批动态2024年12月20日，天勤生物提供非临床研究服务支持的甫康药业的CVL006注射液，在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的I期临床研究在上海高博肿瘤医院和中国医学科学院肿瘤医院启动患者招募。 CVL006注射液从2024年Q1在天勤生物启动研究至获批临床仅仅10个月时间，天勤生物武汉分公司提供了包括全套毒理研究、药代动力学研究和组织交叉反应试验（TCR）等全套的非临床研究服务工作，为CVL006注射液的快速获批提供了专业保障 。 天勤生物武汉分公司以科学严谨的服务支持了多个抗体类药物的安全性评价，高质高效完成了其非临床药代动力学和安全性评价研究。天勤生物Topgene2024-03-14天勤生物 实体瘤 双特异性抗体CVL006
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