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NK大规模培养：突破时间限制，让细胞“超长续航”，轻松突破200亿前沿研究在当今医学领域，免疫细胞疗法因其高度的特异性、较小的副作用及广泛的应用前景，已成为肿瘤治疗中最为有效的策略之一。 据统计数据显示，仅在 2024 年第一季度就有 28 款免疫细胞疗法 完成临床申报，可见其产业发展十分迅猛。 与 T 细胞疗法相比 ， NK 细胞疗法具有 多方面 优势：。细胞与基因治疗领域2024-03-14肿瘤 细胞
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国内首个！环码生物circRNA缺血性心脏病疗法HM2002注射液临床试验申请获CDE受理！临床研究2024年10月30日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 上海环码生物医药有限公司 （“环码生物”，CirCode） 自主研发的创新 环形RNA （circRNA） 药物HM2002注射液 新药临床试验申请 （IND） 获CDE受理，用于 治疗缺血性心脏病 （IHD）， 标志着国内circRNA疗法临床申报首次获得CDE正式受理。 2024年9月18日，HM2002注射液首个临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。 HM2002注射液 是由环码生物研发的一种创新环形RNA （circRNA） 药物，用于治疗性血管再生，以治疗缺血性心脏病。细胞与基因治疗领域2024-03-14缺血性心脏病 CDE
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全球首款非病毒基因修饰TIL疗法首例患者顺利出院临床研究近日，君赛生物 基因修饰型TIL疗法GC203 在I期临床试验(KUNLUN-001)研究分中心 重庆大学附属肿瘤医院 完成首例受试者细胞回输，患者于10月25日顺利出院。 GC203是 全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法 ，于2024年4月28日经NMPA批准进入临床试验，是目前国内唯一一个正式开展注册临床试验的基因修饰TIL疗法。 该产品针对常规TIL疗法依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点，采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计，在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势，并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。细胞与基因治疗领域2024-03-14IL-2 赛生 非病毒基因修饰
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CDE发布细胞与基因治疗领域慢病毒检测共性问题与技术要求研发注册政策为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》。 重磅发布 全球首个干细胞数据管理国际标准来了。 全球首个环状RNA药物获FDA新药临床试验许可。细胞与基因治疗领域2024-03-14细胞与基因治疗
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技术白皮书 I 如何进行准确与合规的药物杂质表征研发注册政策《欧洲药典》第5.12.1章是关于活性药物成分的章节，其中关于杂质标准物质(IRSs)的详细指导较少，这给药物杂质的表征带来了挑战。 为了应对这一挑战，我们最新发布了 药物杂质表征技术白皮书 ，其中将与您分享：。 为确保测试方法的准确性与合规性，在定性和定量分析中使用杂质标准物质的最佳实践。LGC标准品2024-03-14药物杂质表征
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子宫内递送mRNA-LNP实现胎鼠大脑基因编辑前沿研究神经发育障碍是全球性的重大疾病，影响着约 15% 的儿童和青少年。 传统治疗方法面临诸多挑战，如疾病早期发作、脑组织损伤不可逆，以及许多疾病由罕见基因突变引起难以用传统小分子药物治疗。 子宫内基因编辑具有潜在优势，可在神经干细胞 / 祖细胞（ NSPCs ）发育过程中纠正基因突变，且脑室注射可减少对脑组织的损伤，并能转染更大体积的脑组织。厚存纳米2024-03-14神经发育障碍 子宫内递送mRNA-L mRNA-LNP
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优于标准疗法！诺华一线抗癌突破性小分子疗法再获FDA批准审批动态诺华（Novartis）日前宣布，美国FDA加速批准Scemblix（asciminib）用于治疗新确诊的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成人患者。 根据新闻稿，Scemblix是 首个 在3期试验中相较于所有标准治疗（SoC）表现出优越疗效和良好安全性及耐受性特征的药物。 此次加速批准主要基于ASC4FIRST临床3期试验的第48周主要分子学缓解（MMR）数据。药明康德2024-03-14Novartis FDA 小分子疗法
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穿越血脑屏障！罗氏阿尔茨海默病新药临床数据亮眼临床研究日前，罗氏（Roche）在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上公布其在研抗体trontinemab用以治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）患者的1b/2a期试验积极结果。 分析显示， 在28周时，大多数接受较高剂量的患者大脑中的淀粉样蛋白斑块几乎全部清除。 该试验包括剂量递增 部分，在总共60名患者中检视了四种不同剂量的抗体与安慰剂的作用。药明康德2024-03-14淀粉样蛋白 Roche tron
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潜在首款！多肽疗法可减缓疾病进展高达95%临床研究日前，GemVax & KAEL公司（下称GemVax）宣布了在研候选多肽药物GV1001用于治疗进行性核上性麻痹（PSP）的2a期临床试验的主要结果。 新闻稿表示，这些结果支持推动这款疗法进入3期临床试验， 它有潜力成为首款治疗PSP的疗法。 PSP是一种退行性疾病，类似于帕金森病，会导致步态障碍、早期跌倒、垂直凝视麻痹、僵硬、震颤和认知下降等症状，但其进展更快，当前尚无针对性治疗。药明康德2024-03-14PSP 进行性核上性麻痹 多肽疗法
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2024诺奖得主联合创建，新锐开发全新治疗模式；1.15亿美元助力潜在“first-in-class”小分子疗法获得概念验证……公司动态David Baker博士联合创建，新锐完成2000万美元种子轮融资。 Archon Biosciences今日宣布走出隐匿模式，并完成2000万美元种子轮融资。 该公司的技术平台利用了人工智能（AI）驱动的计算蛋白设计方面的进展。药明康德2024-03-14Archon Biosciences 小分子疗法
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