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潜在重磅小分子GLP-1新药在华获批临床！阿斯利康超20亿美元合作开发审批动态今日（11月12 日 ），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示， 诚益生物（Eccogene）申报的1类新药 AZD5004薄膜包衣片 就两项适应症获批临床，拟用于 在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗 。 该产品被行业媒体Endpoints News认为是备受期待的潜在重磅 下一代GLP-1疗法 。 本次是该产品首次在中国获批IND。医药观澜2024-03-14肥胖
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基石药业首次公布三抗癌症新药临床前数据临床研究CS2009是一款靶向PD-1、CTLA-4及VEGFA的三特异性抗体。 基石药业计划于2024年底或2025年初提交CS2009的IND申请，并在2025年初开展首次人体研究。 CS2009是一款靶向PD-1、CTLA-4及VEGFA的三特异性抗体分子。医药观澜2024-03-14VEGF-A CTLA4 PD1
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金赛药业PD-1激动剂1类新药申报临床临床研究今日（11月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，金赛药业申报的GenSci120注射液临床试验申请获得受理。 根据金赛药业公开资料，GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。 程序性细胞死亡蛋白受体1（PD-1）在肿瘤治疗中已经发挥了极其重要的作用，但这一靶点在自身免疫疾病治疗中的潜力还远远未被发掘。医药观澜2024-03-14PD1 PD-1
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开发皮下注射ADC！第一三共达成约3亿美元合作交易并购这是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发和商业化。 根据协议条款， Alteogen将获得 2000万美元 预付款，并有资格在第一三共达到指定的开发、监管和销售里程碑时获得 高达2.8亿美元的 里程碑付款 。 Alteogen是一家总部位于韩国的生物医药公司，专注于新型生物制剂的开发和商业化，如ADC、生物改良剂和生物类似药。医药观澜2024-03-14第一三共 皮下注射ADC
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诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病审批动态11 月 12 日，CDE 官网显示，诺华的盐酸阿曲生坦片拟纳入优先审评，适应症为用于降低有疾病进展风险的 原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN） 成人患者的蛋白尿。 阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA （内皮素 A） 受体拮抗剂，ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高，这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。 临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。Insight数据库2024-03-14ETA 蛋白尿 IgA肾病
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正式获批！安方宁®（KRAS G12C抑制剂格索雷塞）获得中国国家药品监督管理局批准上市 | 产品上市审批动态近日，益方生物自主研发的KRAS G12C抑制剂安方宁®（格索雷塞，D-1553）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 KRAS G12C突变型肺癌难治，临床需求亟需满足。 肺癌是全球第一大癌，在我国的疾病负担更是突出。新药创始人2024-03-14KRAS G12C 安方宁 格索雷
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百奥赛图宣布IDEAYA提名具有同类首创潜力的B7H3/PTK7双特异性ADC（IDE034）作为开发候选药物并行使选择权审批动态I DEAYA 已行使选择权，获得百奥赛图有潜力的同类首创B7H3/PTK7拓扑异构酶抑制剂有效载荷双特异性抗体偶联药物(BsADC) BCG034 (IDE034)的全球独家授权。 这一里程碑进一步验证了百奥赛图专有的RenLite®抗体发现平台在推动创新疗法造福患者方面的潜力。 IDE034的新药临床试验申请（IND）预计在2025年提交，以支持B7H3/PTK7拓扑异构酶抑制剂有效载荷BsADC项目的首次人体临床评估。新药创始人2024-03-14拓扑异构酶 B7H3 双特异性ADC
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一品红参股企业畅溪制药与以岭药业达成战略合作，共同开发创新型吸入药物 | 战略合作公司动态2024年11月，一品红参股企业杭州畅溪制药有限公司（简称“畅溪制药”）宣布与石家庄以岭药业股份有限公司（简称“以岭药业”）就肺部及相关疾病治疗领域的创新药研发达成战略合作。 畅溪制药将利用自身在吸入粉雾剂开发领域的经验和技术，支持以岭药业一系列潜在创新药物分子的开发，双方将充分发挥各自的优势，确保合作产品的市场成功。 然而，随着科学技术的飞速发展，创新的小分子活性成分，以及包括mRNA、抗体、噬菌体、小核酸等在内的新形态活性成分逐渐成为主流；也逐渐将新的递送技术从幕后推到台前。新药创始人2024-03-14畅溪 创新型吸入药物
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强生 65 亿美元收购公司所得， FcRn 抗体新药在中国拟纳入优先审评交易并购11 月 12 日，CDE 官网公示，强生 尼卡利单抗注射液 拟被纳入优先审评，适用于治疗 自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者 和 青少年患者（大于 12 岁） 。 今年 8 月，该药已在美国申报上市，用于重症肌无力。 本次被 CDE 纳入拟优先审评意味着该药也有望很快在中国报上市。Insight数据库2024-03-14FcRn 重症肌无力
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喜报 | 京卫制药“盐酸氨溴索滴剂”顺利获批审批动态盐酸氨溴索作为溴己新的体内活性代谢物，是新一代黏痰溶解剂，在临床上具有广泛的应用。 该药物主要用于治疗急、慢性呼吸道疾患，尤其是慢性支气管炎的祛痰治疗，能够显著改善患者的排痰和呼吸状况。 其疗效显著且毒副作用小，可明显提高肺部功能指标，是目前市场上最安全有效的祛痰药之一。京卫制药2024-03-14祛痰
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