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QbD方法学用于重组蛋白生产：当前趋势与挑战前沿研究摘要： 自2009年引入以来，质量源于设计（QbD）已成为治疗蛋白开发中广泛使用的方法论。 QbD的基本概念是，治疗蛋白的开发始于对目标产品档案的全面理解，包括其身份、效力、质量、纯度和效能。 然后设计制造过程以确保所生产的产品质量一致且可重复地满足目标产品档案。抗体圈2024-03-14重组蛋白
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干细胞疗法新突破：化学定义培养基中的连续生产技术前沿研究摘要: 人间充质干细胞（hMSCs）是用于细胞治疗应用中最为突出的细胞类型之一。 当前的临床研究越来越关注从脐带等组织中分离得到的年轻hMSCs，因为它们展现出独特的治疗特性。 为了它们的治疗应用，需要一个复杂的生产过程来产生高质量且数量充足的hMSCs，以满足治疗需求。抗体圈2024-03-14干细胞疗法
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生物制药4.0用于生物制剂生产研发注册政策摘要： 生物制剂是制药治疗中增长最快的分子群体，它们提供了大量类似人体分子，具有高效、低剂量和较少副作用的特点。 生物制药4.0与基于数字化的第四次工业革命相关。 数字化已经遍及整个生物制药行业的发展和价值链。抗体圈2024-03-14生物制药
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调节细胞死亡的免疫受体前沿研究先天免疫系统利用 PRRs 识别病原体和损伤相关分子模式（PAMPs 和 DAMPs），激活免疫信号通路，产生细胞因子应对感染和组织损伤，其中 NLRs 是重要的胞质 PRRs 家族，也是参与细胞死亡调节的重要分子。 NLR 家族的多样性与结构。 起源与进化 ：NLRs 在植物免疫中具有重要作用，其基因数量和排列多样，随进化不断演变，在不同物种中数量差异大，反映其对生存的重要性。生物制药小编2024-03-14NLR 感染 细胞死亡
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基于DNA的癌症疫苗：进展与挑战前沿研究摘要: DNA疫苗是一种新颖的免疫治疗策略，用于对抗由各种抗原引起的癌症和疾病，通过诱导对特定抗原的免疫反应。 DNA疫苗被认为安全、易于生产、成本效益高，并在体内表现出稳定性。 通过将适当的抗原基因序列整合到疫苗的载体或载体中，可以增强细胞毒性T细胞免疫途径的激活。生物制品圈2024-03-14癌症 DNA
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抗原呈递的魔力前沿研究T细胞要被激活，它们的受体必须识别由特殊“抗原呈递细胞”表面的MHC分子呈现的蛋白质片段。 由I类MHC分子呈递的抗原可以让杀伤性T细胞“窥视”细胞，以确定它们是否被感染并应该被摧毁。 正如你将看到的，抗原呈递对适应性免疫系统的功能至关重要，呈递抗原给T细胞的细胞——抗原呈递细胞（APCs）——扮演着关键角色。生物制品圈2024-03-14抗原
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皮下注射！强生抗体疗法再向FDA递交监管申请审批动态11月23日,强生（Johnson & Johnson）宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其 抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）作为皮下注射（SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性 溃疡性结肠炎 （UC）的成人患者 。 Tremfya是一款全人源单克隆抗体。 Tremfya于2024年9月获得 FDA批准 ，作为 静脉注射（IV）诱导方案 用于治疗中度至重度活动性UC的成人患者，患者并在随后进行皮下注射维持治疗。生物制品圈2024-03-14IL-23 FDA 皮下注射
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预付款1000万美元，大冢制药获渐冻症寡核苷酸疗法全球权益交易并购11月22日， 大冢制药（Otsuka）宣布与Ionis Pharmaceuticals达成合作， 获得后者在研的反义寡核苷酸（ASO）药物ulefnersen（研发代号： ION363）的全球独家权益 。 该产品正在被 开发 用于治疗 由融合肉瘤（ FUS ）基因突变引起的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）患者 。 大冢制药将就该药申请监管批准，并在全球范围内独家生产和销售该产品。生物制品圈2024-03-14FUS 大冢制药 渐冻症
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ADC 药物回顾、现状及未来方向前沿研究ADC是肿瘤领域发展最快的治疗方式之一，目前已有15种ADC获批，超过210种正在进行临床试验。 近年来，ADC的药物研发进入百花齐放阶段，特别是在HER2、EGFR、Trop2、CLDN18.2、Nectin-4等靶点上展示出显著的疗效和良好的安全性，联合用药，双抗ADC效果显著，为患者提供了更多的治疗选择。 ADC 药物：癌症治疗的 “魔法子弹”。中关村生命科学园2024-03-14EGFR HER2 CLDN18
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皮下注射！强生抗体疗法再向FDA递交监管申请审批动态11月23日,强生（Johnson & Johnson）宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其 抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）作为皮下注射（SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者 。 Tremfya是一款全人源单克隆抗体。 Tremfya于2024年9月获得 FDA批准 ，作为 静脉注射（IV）诱导方案 用于治疗中度至重度活动性UC的成人患者，患者并在随后进行皮下注射维持治疗。医药观澜2024-03-14IL-23 FDA 皮下注射
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