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联邦制药注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价审批动态2024年11月12日， 联邦制药注射用头孢呋辛钠（规格：①0.75g ②1.5g，商标名：联邦赛福欣 ® ）获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》 ，编号为2024B05237、2024B05238， 通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 注射用头孢呋辛钠是一种头孢菌素类抗生素，在临床上适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染：呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染，以及手术预防感染等。 联邦制药的注射用头孢呋辛钠自2006年上市以来，临床治疗应用广泛，是临床用药的优秀治疗药品，收录在国家基药（2018年版）、国家医保（2023年版）乙类药品。联邦制药2024-03-14呋辛钠 仿制药
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净利下滑16%，石药的创新何时补位 | 江湖财报业绩• 仍未有真正意义上的创新产品上市；。 • 新诺威在收购上频繁出手，意图越来越明确；。 • 真正的创新重头戏应该是ADC。研发客2024-03-14石药
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天勤生物助力正大天晴抗肿瘤新药“TQB3909”获批更长周期临床审批动态近日，正大天晴药业集团股份有限公司（简称 “正大天晴”）自主研发的1类新药——BCL-2抑制剂TQB3909片， 获 批 了 更长 周期 临床试验许可 。 天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称 “天勤鑫圣”） 为 TQB3909的临床前研发提供了 关键的 长周期毒理试验服务 ，助力其成功获批临床 。 TQB3909是正大天晴自主研发的一款BCL-2抑制剂，拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗。天勤生物Topgene2024-03-14天勤生物
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ESMO IO 2024丨莱芒生物代谢增强型CAR-T临床研究入选ESMO最新突破性进展摘要临床研究2024 年 ESMO 免疫肿瘤学大会（ ESMO Immuno-Oncology Congress ）将于 2024 年 12 月 11-13 日在瑞士日内瓦的 T he Palexpo exhibition centre 举办。 莱芒生物代谢增强型 CD19 CAR-T 细胞 疗法临床研究项目凭借突破性疗效入选 ESMO IO 最新突破性进展（ late-breaking ）摘要，并将进行口头报告。 【中文标题】IL-10 CD19 CAR-T细胞促进复发或难治性B细胞血液恶性肿瘤达到完全缓解并诱导长期保护作用。莱芒生物2024-03-14CAR-T
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艺妙神州治疗系统性红斑狼疮的CAR-T药物获临床试验通知书临床研究北京艺妙神州医药科技有限公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司合作，治疗系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）的新一代CAR-T药物ZM001注射液（简称：ZM001），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。 ZM001作为一款基于一站式基因细胞药物平台自主创新开发的自体CAR-T细胞注射液，通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的沉积，并能使机体重建正常的B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。 在此前进行的临床前研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效，与极低的严重不良反应发生率。中国医药生物技术协会2024-03-14北京艺妙神州医药科技有限公司 红斑 systemic lupus eryth
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国家药监局医疗器械审评中心征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见研发注册政策根据国 家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导 原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，形成征求意见稿，并公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2024年12月2日前反馈至相应联系人。 邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。中国医药生物技术协会2024-03-14HLA 国家药监局
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PNAS | 华大携手清华深研院等构建全球首个类器官-时空联用技术，助力精准医疗和药物开发公司动态“类器官”是一种类似于真实器官的组织结构，它是由人体细胞、成体干细胞或多能干细胞经过体外三维（3D）培养形成的组织类似物，能够模拟真实器官的部分或全部功能。 在现代生物医学研究中，“类器官”正逐渐成为疾病研究、药物开发以及再生医学的关键工具。 尽管类器官是一种革命性的生物模型，但其应用仍受限于缺乏有效的表征方法 。华大智造MGI2024-03-14清华深研院 华大
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意外的医药并购潮，来了交易并购中国生物制药，不想落后石药集团。 10月31日，浩欧博发布的公告，中国生物制药的全资孙公司将收购浩欧博29.99%（剔除回购专用账户中股份数量）的股份占比，此外再加上部分要约，总共的股份占比可以拿到55%，若收购完成，公司控制权将彻底易手。 关键是，本次收购设置了业绩对赌承诺，浩欧博在2024-2026年需要实现归母净利润分别不低于4970万、5218万和5479万元，若未实现卖方需要支付现金对上市公司进行全额补偿。药精通Bio2024-03-14浩欧博 医药并购
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Leukemia丨黄河、赵妍敏、施继敏、胡晓霞发表allo-HCT队列，揭示ELN2022风险分层对异基因移植受者预后的意义前沿研究急性髓系白血病 （AML） 诊断时遗传学异常的预后意义已得到广泛认可。 2022年欧洲白血病网 （ELN） 发布了最新的AML诊疗指南，指南基于近些年的分子遗传学进展对AML的风险分层进行了更新。 目前已有许多研究验证了2022版ELN风险分层对AML预后的影响，但这些研究大多数纳入的都是化疗队列或是包含化疗、自体造血细胞移植和异基因造血细胞移植 （allo-HCT） 在内的混合队列。BioArtMED2024-03-14急性髓系白血病 基因移植 胡晓霞
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Cell | mTOR活性调控人类囊胚的发育状态前沿研究胚胎滞育是某些哺乳动物进化出的一种机制，通常由外部因素 （光周期变化、哺乳或饥饿等） 触发，暂时停止胚胎发育，使其处于休眠状态 【1-3】 。 目前已知有超过130种哺乳动物会在其生殖周期中利用某种形式的胚胎滞育。 在 人类胚胎滞育 的可能性方面，虽然有学者提出这一假设，但目前没有实验证据表明人类胚胎在生理条件下有明显的滞育现象。BioArtMED2024-03-14mTOR
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