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万亿医疗器械市场迎“价格治理”，第一批四个医保动态2024年2月份国家医保局下发了《医保价采函32号》文件，通报了部分药品耗材的“价格治理”整改结果。 尽管医疗器械/耗材也全面进行集采，但是，和药品相比较的数量级还是有所差距；药品的“价格治理”从2023年8月份正式启动到现在已经一年多时间。 万亿医疗器械市场也迎来了“价格治理”， （罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元（人民币），近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。风云药谈2024-03-14医疗器械
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罗欣药业1类新药「替戈拉生片」新适应症获批上市审批动态10月21日，NMPA发布新批件显示， 罗欣药业申报的替戈拉生片新适应获批上市 ，适应症为： 与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌 。 替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。 与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。Pharma CMC2024-03-14幽门螺杆菌 钾离子 质子泵
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兴齐眼药「硫酸阿托品滴眼液」取得Ⅲ期临床试验总结报告临床研究10月21日，兴齐眼药发布公告，公司研发的硫酸阿托品滴眼液，近日获得了 “硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验” 临床总结报告。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验， 486例6-12岁儿童受试者经过了为期2年的用药观察，停药后1年的随访观察 ，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 研究结果显示， 硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。Pharma CMC2024-03-14硫酸阿托品滴眼液 近视
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一个双特异性抗体的关键十年？前沿研究自单克隆抗体被发现以来，可以作为治疗药物使用的双特异性版本就引起了极大的兴趣。 然而，由于在临床试验中生成和生产双特异性抗体(bsAbs)以及对更复杂的机制（MOAs）的生物学理解方面的挑战，开发进程被放缓了。 第一个bsAb，即EpCAM/CD3ε T细胞引导剂卡妥珠单抗，最终在2009年被批准用于治疗恶性腹水患者（图1）。生物制品圈2024-03-14单克隆抗体 双特异性抗体
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欧林生物:三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获得药物临床试验批准临床研究一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息。 公司此次申报的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）为国内首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗。 细胞基质流感疫苗通过在生物反应器中大规模培养，。生物制品圈2024-03-14流感病毒 流感疫苗
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Mehul Shah博士履新君实生物商务拓展副总，曾领导BMS与百利天恒的84亿美元交易人事变动北京时间2024年10月21日， 君实生物 （1877.HK，688180.SH）宣布， 任命Mehul Shah博士商务拓展副总裁，负责商务拓展部 ，向总经理兼首席执行官邹建军博士汇报。 期待Mehul Shah博士的到来，能够让我们的研发管线实现更大的商业价值， 推动公司全球业务进一步增长，加速公司实现‘立足中国，布局全球’ 的国际化战略目标 ，让全球更广泛的患者受益于君实生物的创新成果。 Mehul Shah博士具有极强的商业敏锐度，在众多疾病治疗领域和平台拥有超过20年的商务拓展专业经验。Being科学2024-03-14BMS
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潜在首款！吉利德&默沙东HIV联合疗法公布最新数据，超94%有效临床研究吉利德（Gilead Sciences）与默克（MSD）携手推进的每周一次HIV联合疗法，近日公布了最新2期临床积极数据。 该组合疗法包含 islatravir （默克研发） 与lenacapavir （吉利德以Sunlenca名义销售） ，试验周期48周。 数据显示， 该组合在每周一次给药，持续24周后，成功使98%的患者的HIV-1 RNA保持在50拷贝/mL以下；而对照组，每日一次服用Biktarvy，该比例为100%。Being科学2024-03-14isl HIV
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上海拟新增一批医保定点医疗机构、药店医保动态市医保局介绍，根据国家及本市定点医药机构协议管理的有关规定，经市、区两级医保经办机构组织评估，拟将 3家医疗机构和11家零售药店纳入医保定点 ， 1家零售药店的经营范围进行调整 。 根据上海市长期护理保险定点护理服务机构协议管理的有关规定，经市、区两级长护险经办机构组织评估，拟将 1家护理服务机构纳入长期护理保险定点护理服务机构 。 拟新增医保定点零售药店名单。浦东发布2024-03-14上海
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箕星合作伙伴LENZ Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局受理针对老视治疗的LNZ100新药申请审批动态美国食品药品监督管理局将《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的目标日期定为2025年8月8日。 据估计，全球有 18 亿人患有老视，其中美国有 1.28 亿人。 FDA 已将 LNZ100 的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期定为 2025 年 8 月 8 日。箕星药业科技2024-03-14老视 LNZ100 箕星
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恒瑞新任命全球BD负责人，出海再下重注人事变动一位多年前曾在恒瑞工作的业内人士，在海外看到恒瑞聘请了一位“全球发展事务负责人”的新闻：这个职位由强生BD老将Jens Bitsch-Norhave担任，职位是公司副总裁，就职地点是美国波士顿。 熟悉恒瑞用人风格的他感叹：“恒瑞这是拿真金白银，将BD作为重要的战略方向。”。 此前，恒瑞的海外BD负责人是业内资深的BD张稣，她在2023年5月被任命为恒瑞的全球BD负责人。深蓝观2024-03-14恒瑞 BD
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