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融资1.81亿美元！这家biotech致力推进CLDN1 ADC管线医药投融资美国FDA最近批准了ALE.P02（与一种微管蛋白抑制剂一起使用）在晚期或转移性CLDN1+鳞状实体瘤中进行1/2期临床试验的IND申请。 临床试验预计将于2025年第一季度开始。 Alentis 首席执行官 Roberto Iacone 表示 ：“此次融资证明了CLDN1 ADC在治疗实体瘤方面的变革潜力。药时空2024-03-14CLDN1 实体瘤 ADC
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炎症性肠病(IBD)的在研药物前沿研究这些疾病的特点是持续炎症，导致各种并发症，严重影响IBD患者的生活质量。 早期有效的治疗对于预防复发和并发症、全面改善IBD患者的健康状况至关重要。 目前，分子生物学领域的最新进展和对IBD免疫途径的理解为创新药物疗法开辟了新的可能性。小药说药2024-03-14炎症性肠病 IBD
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AZ撤回Dato-DXd的nsNSCLC的BLA，转而递交EGFR突变NSCLC的BLA公司动态11月12日，第一三共和阿斯利康宣布，基于美国FDA的反馈， 自愿撤回TROPION-Lung01的3期试验提交针对非鳞状NSCLC的BLA。 同时，向美国提交了一个新的BLA， 寻求加速批准datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）用于治疗既往接受过系统治疗的晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 新的BLA基于TROPION-Lung05的2期试验结果，并得到了TROPION-Lung01的3期试验和TROPION-PanTumor01的1期试验的数据支持。药研网2024-03-14EGFR AZ NSCLC
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18 亿美元！罗氏达成抗癌小分子研发合作交易并购11月12日， Flare Therapeutics宣布已与罗氏达成战略发现合作 。 Flare Therapeutics是一家专注于开发靶向转录因子药物的生物技术公司。 该公司的综合发现引擎融合了丰富的遗传、生化和化学洞见，以发现可靶向的口袋并识别具有高治疗潜力、能够调节的转录因子的小分子配体。药研网2024-03-14小分子
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阿斯利康全球CEO首次回应中国高管被拘留人事变动近期，阿斯利康（AstraZeneca）的中国业务总裁王磊受到了调查。 当地时间11月12日，阿斯利康全球CEO苏博科（Pascal Soriot）首次对外公开回应该公司中国区总裁王磊被拘留事件。 Soriot 称， 阿斯利康在中国拥有超过16000名员工，不幸的是有些人会受到“诱惑”，以最大化实现销售额 。药研网2024-03-14博科 CEO
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10亿美元重磅核药在中国申报上市！审批动态11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）镥 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。 公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。 Pluvicto：三季度狂销10亿美元，增长47%。动脉新医药2024-03-14PSMA 核药
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67.8亿！国产GLP-1双靶点新药授权出海审批动态11月12日，Apollo Therapeutics宣布已与东阳光药（Sunshine Lake）就APL-18881（HEC88473）的开发达成独家许可协议。 APL-18881是东阳光药开发的一种靶向FGF21受体和GLP-1受体的双特异性融合蛋白。 作为回报，东阳光药将获得预付款1200万美元和高达9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。动脉新医药2024-03-14FGF21
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艾欣达伟自主研发抗癌新药 AST-001Ⅰ期临床试验圆满完成，受试者整体耐受性良好 | 项目进展临床研究深圳艾欣达伟医药科技有限公司（以下简称“艾欣达伟”或“公司”）近日宣布，公司自主研发的广谱靶向小分子前体新药AST-001国内首次用于人体的Ⅰ期临床试验完成。 首例患者于2022年7月7日在吉林省肿瘤医院入组并开始用药。 文献显示，在多达15种实体肿瘤和血液肿瘤中，特别是在多种抗药性及难治的肿瘤细胞中，例如胰腺癌、肝内胆管癌、肝细胞癌中AKR1C3均有高度表达。新药创始人2024-03-14AKR1C3 吉林省肿瘤医院 抗癌新药
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北海康成治疗戈谢病的CAN103上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理审批动态公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。 CAN103是北海康成与药明生物（2269.HK）在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。 据弗若斯特沙利文统计，2020年中国约有3,000名戈谢病患者。北海康成2024-03-14NMPA
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普洛药业助力合作伙伴全球首个乙肝靶向1类新药获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局官网发布公告，西安新通药物研究股份有限公司自主研发的（以下简称“西安新通”）乙肝靶向1类创新药——甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市。 甲磺酸普雷福韦片为国家“十二五”“十三五”重大新药创制项目，适用于治疗成人慢性乙型肝炎。 该药品是全球首个获批上市的肝靶向乙肝创新药。APELOA普洛药业2024-03-14新通 乙肝靶向1类新药
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