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“拼乐高”发Nature？武大教授2年内再登顶刊！前沿研究
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纳米药物的研发与临床转化前沿研究2024年12月21-22日 ， CPI 2024中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛 很高兴宣布 ， 四川大学华西药学院 教授——黄园 将出席 药物递送与复杂制剂分论坛 ，并发 表 主 题演讲 ： 纳米药物的研发与临床转化 。 扫描二维码抢免费门票。 主要从事口服多肽蛋白类递药系统和亚细胞靶向递药系统的研究。Pharma CMC2024-03-14纳米药物
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今年第三次，兴齐眼药再撤回一款产品上市申请审批动态10月30日，兴齐眼药发布公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回 马来酸噻吗洛尔滴眼液 的注册申请。 据悉，2024年，兴齐眼药已撤回了3款产品的上市申请：。 今年8月2日，兴齐眼药的撤回了已上市产品——溶菌酶滴眼液增加规格等变更的补充申请；10月22日，兴齐眼药撤回了盐酸丙美卡因滴眼液仿制药上市申请。Pharma CMC2024-03-14马来酸噻吗洛尔滴眼液
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科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」上市申请获受理，治疗NSCLC审批动态10月30日，科伦博泰发布公告，公司核心产品芦康沙妥珠单抗基于OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请已获CDE受理， 用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册Ⅲ期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。 本次新药申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。Pharma CMC2024-03-14EGFR 科伦博泰 NSCLC
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刚刚，NMPA发布参比制剂目录（第八十四批），调出参比制剂目录品种清单（第一批）招标采购刚刚，国家药监局发布发布 仿制药参比制剂目录（第八十四批） 及 调出参比制剂目录品种清单（第一批） 。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）。Pharma CMC2024-03-14参比制剂
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IPHASE/汇智和源 关于N-亚硝胺类杂质遗传毒性的增强Ames试验检测前沿研究N-亚硝胺类杂质是一类分子中含有N-亚硝基结构的化合物，它们常以痕量浓度存在于食品、烟草、消毒后的饮用水及塑胶制品中，在药物的生产和制剂制备过程也会不可避免地会产生或者引入N-亚硝胺类杂质。 多种Ｎ-亚硝胺类杂质具有遗传毒性风险，可造成DNA损伤，进而诱发癌症。 因此，需要对含有Ｎ-亚硝胺类杂质的化合物进行遗传毒性检测，评估其致突变性和致癌性风险。IPHASE2024-03-14亚硝胺类杂质遗传毒性
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IPHASE/汇智和源 药物代谢酶CYP450 IC50抑制体外评估模型解析前沿研究在临床应用中患者经常会同时使用多种药物，这些药物可能会产生药物-药物相互作用（Drug-drug interaction, DDI），最终导致严重不良反应或减弱治疗效果，因此，有必要对DDI发生的可能及其影响程度和严重性进行科学评估。 因此，若药物相互作用研究不充分、准确，可能会妨碍对在研药物精准风险的评估，进而影响药物上市及应用范围。 即开展合理、充分的药物相互作用研究是非常必要的，其中应囊括酶抑制试验。IPHASE2024-03-14CYP450
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Nat Mach Intell｜基于提示学习的多性质分子优化方法前沿研究在药物研发过程中，分子ADMET（吸收、分布、代谢、排泄、毒性）性质数据的稀缺性及高成本获取问题一直是研发进程中的一大瓶颈，严重限制了高精度ADMET性质预测及优化模型的发展。 该文提出了一种 利用提示学习来进行多性质分子优化的方法——Prompt-MolOpt 。 该算法利用提示学习的训练策略，实现了零样本学习和少样本学习在多性质优化中的应用，使模型能够在单性质数据训练的情况下也能有效处理多性质的优化任务。智药邦2024-03-14多性质分子优化方法 Nat Mach
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AI+基因治疗｜Dyno与罗氏达成合作，预付款5000万美元，总价值超10亿美元交易并购2024年10月24日，应用人工智能实现体内基因递送的基因技术公司Dyno Therapeutics宣布与罗氏开展第二次研究合作，共同开发下一代腺相关病毒（AAV）载体，用于针对神经系统疾病的基因疗法。 Dyno和罗氏此前曾于2020年10月宣布了一项针对神经系统疾病和肝脏导向疗法的研究合作与许可协议。 根据这项新的合作条款，Dyno Therapeutics将为罗氏提供更多机会，利用该公司在该领域领先的平台和序列设计技术实现体内基因递送。智药邦2024-03-14神经系统疾病 基因治疗
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安进：第2款实体瘤CD3双抗，Xaluritamig将启动前列腺癌三期临床临床研究Xaluritamig采用Xencor的XmAb 2+1技术设计，目前处于一期临床阶段，意味着安进将直接推进到三期临床。 Xencor还有其他多款实体瘤CD3双抗在推进中，覆盖靶点包括ENPP3、Claudin6、B7H3等，均采用XmAb 2+1技术。 今年AACR会议上，安进披露了Xaluritamig的一期临床数据，PSA和RECIST评估疗效数据如下，PSA50为49%，PSA90为28%。医药笔记2024-03-14PSA CD3 前列腺癌
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