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NMPA：《生物制品分段生产试点工作方案》正式发布！质控提质提效新机遇研发注册政策10月22日，国家药品监督管理局正式发布了《生物制品分段生产试点工作方案》， 试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。 这一政策发布，标志着我国生物制品生产领域的一次重大变革。 生物制品分段生产试点不仅有助于企业更好地把控每个生产环节的质量，还能通过专业化的分工和资源优化配置，显著提升生产效率。医麦客2024-03-14生物制品分段生产
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2.38亿美元！张锋创立的基因编辑公司达成新型mRNA-LNP基因编辑疗法开发合作交易并购根据该协议，双方将结合Editas的CRISPR Cas12a基因组编辑系统与Genevant的专有LNP技术，共同开发针对Editas上调策略中两个未公开靶点的体内基因编辑药物。 根据协议的具体条款， Genevant已向Editas授予了使用其LNP技术的全球非排他 性许可，用于开发针对特定领域两个未公开靶点的mRNA-CRISPR Cas12a-LNP产品。 作为合作的一部分，Gene vant有资格获得高达2.38亿美元的预付款和或有里程碑付款，以及未来产品销售的分层特许权使用费 。医麦客2024-03-14张锋 基因编辑疗法
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今日下午3点！泌尿生殖和内分泌疾病与模型介绍前沿研究不孕不育症的患病率在全球范围内持续增加。 世界卫生组织（WHO）2023年4月报告指出，不孕不育症大约影响17.5%的成年人，约占全球六分之一的人口，这表明更多人需要获得高质量的生育保健服务。 包括排卵障碍、卵巢储备功能下降、子宫输卵管阻塞、子宫内膜异位症、阻塞性及非阻塞性无精子症等是不孕不育的主要原因。药明康德2024-03-14内分泌疾病 泌尿生殖
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30分钟内见效，维持10小时！老花眼眼药水有望在明年获FDA批准审批动态LENZ Therapeutics今天宣布，美国FDA已接受其醋克立定（1.75% aceclidine）眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请（NDA）。 根据之前所公布的3期试验结果，在不影响患者远视力（distance vision）的情形下， 患者的近视力（near vision）可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时！ 老花眼是随着年龄的增长而出现的常见视力衰退，影响全球近20亿人。药明康德2024-03-14老花眼 老花眼眼
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FDA批准首个CLDN18.2单抗！审批动态这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为 CLDN 18.2 阳性。 这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法！ 也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利 （早前，因CMC问题，安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准） ！药渡2024-03-14CLDN18 肿瘤 FDA
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FDA接受恒瑞医药肝癌组合疗法上市申请，明年春天有望完成审评审批动态Elevar Therapeutics日前宣布， 美国FDA已接受其重新提交的新药申请（NDA），寻求批准该公司与恒瑞医药联合开发的在研药物rivoceranib与camrelizumab （SHR-1210） 联用，一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（uHCC） 。 FDA预计在2025年3月20日之前完成审评。 Rivoceranib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）的强效抑制剂，VEGFR-2是肿瘤血管生成的主要途径。药明康德2024-03-14VEGFR2 肝癌组合疗法
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潜在“first-in-class”B细胞疗法进入临床开发，有望变革血友病治疗临床研究今日，致力于开发B细胞疗法的Be Biopharma宣布达到多个关键里程碑。 用于治疗血友病B的主打项目BE-101进入临床开发阶段；同时该公司宣布选定第二个候选药物，用于治疗低磷酸酶症（HPP）。 这两个项目均基于Be Biopharma公司强大且高效的B细胞药物（BCM）平台， 该平台利用基因编辑技术改造B细胞，使其能够持续产生治疗性蛋白质，最终开发出具有持久性、可滴定且可重复给药的候选药物，无需预处理，具有成为潜在“best-in-class”基因疗法的潜力。药明康德2024-03-14血友病 B细胞疗法
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开发可快速“开/关”的CAR-T细胞！新锐完成超1亿美元融资医药投融资AvenCell Therapeutics今日宣布完成1.12亿美元的B轮融资。 本轮融资由生命科学投资机构Novo Holdings领投，新投资者F-Prime Capital、Eight Roads Ventures Japan、Piper Heartland Healthcare Capital和NYBC Ventures参与了此次融资，创始投资者Blackstone Life Sciences也参与该轮融资。 AvenCell是一家处于临床阶段的细胞疗法公司，专注于推进自体和异体可控的CAR-T细胞疗法。药明康德2024-03-14细胞
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深度盘点：5种Biotech转型之路公司动态这个问题在如今的创新药投资寒潮下，令人深思。 中国的创新药环境有好产品、好技术、好团队，种种有利因素叠加在一起却无法成为一家好企业。 客观而言，Regeneron、Vertex、Gilead的成功有其偶然性和幸运性，但其背后折射出的非凡韧劲和不屈不挠的拼搏精神，值得国内的Biotech学习。药渡2024-03-14Gilead Biotech
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超4亿美元收购重点！突破性单抗3期试验积极结果公布交易并购大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）今日宣布其在研单抗sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者3期临床试验VISIONARY的积极中期数据。 分析显示，试验达成主要终点。 该研究仍在进行中，最终结果预计将在2026年初公布。药明康德2024-03-14大冢 TS 肾病
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