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博腾生物热烈祝贺来恩生物mRNA TCR-T细胞疗法获NMPA IND默示许可！审批动态2024年11月12日，广州来恩生物医药有限公司（以下简称“来恩生物”）所提交的“GZL-016注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可 。 GZL-016注射液是一款mRNA TCR-T细胞疗法，适应症为乙型肝炎病毒相关肝细胞癌，此次获批也标志着TCR-T细胞疗法用于实体瘤治疗领域的一项重要突破。 这款自体T细胞疗法利用mRNA瞬时表达的特性，结合多次输注的临床治疗方案，旨在保证患者用药安全性的同时带来了令人期待的疗效。博腾生物2024-03-14pain mRNA TCR-T细胞疗法 IND
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SITC2024（二）:百吉生物新一代TIL研发成果亮相--针对所有类型肝癌治疗取得跨越式突破前沿研究全球顶级会议数据发布。 基于MSE-TIL平台开发基因编辑型 CAR-TIL用于肝癌治疗。 肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor infiltrating lymphocytes，TILs）是一群驻留在肿瘤组织微环境中，包含能够识别肿瘤/病毒相关抗原的T细胞的异质性淋巴细胞类群。Biosyngen2024-03-14肝癌 TIL
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乙肝治疗新突破：山东大学Cell子刊论文揭示益生菌及其代谢产物亚精胺促进HBV清除的机制前沿研究在全世界范围内，约 2.96亿人 慢性感染 乙型肝炎病毒 （HBV） ，这会大大增加肝硬化和肝细胞癌的风险，使其成为最严重的常见传染病之一。 2016年，世界卫生组织 （WHO） 提出了消除病毒性肝炎的目标——到2030年将乙型肝炎的发病率降低95%，将死亡率降低65%。 研究表明，功能障碍或耗竭的T细胞会限制对HBV清除的强度，恢复T细胞免疫功能被认为是实现功能性治愈的最有希望的策略。医药速览2024-03-14HBV 益生菌 乙肝
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抗体偶联药物（ADC）研发创新与体外ADME研究考量前沿研究全球癌症发病率的上升也推动了对抗癌药物的投资增加，促使ADC药物市场大幅增长。 尽管ADC药物已经成功上市15个，但其仍然面临两大主要挑战：首先，经验证的有效载荷作用机制单一，限制了可治疗的疾病范围；其次，非特异性和不充分的有效载荷传递限制了ADC的治疗窗口。 ADC药物及研发创新。医药速览2024-03-14癌症 ADC
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Nature新综述：癌症治疗抗体前沿研究今天来学习一篇6月Nature新发表的一篇关于癌症治疗性抗体的超全综述。 癌症治疗的最大挑战是在对正常细胞损害最小的情况下根除癌细胞。 为了应对这一挑战，已经开发出靶向治疗，与传统癌症治疗相比，疗效显著提高。医药速览2024-03-14癌症 抗体
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BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本交易并购中国广东省珠海市2024年11月13日，普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域抗体新药发现和开发的临床阶段生物制药公司，宣布与BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，以下简称“BioNTech”），一家致力于开创癌症及其他重大疾病创新疗法的新一代免疫疗法公司，达成股权收购协议 。 根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。 普米斯成立于2018年，由信达前高管刘晓林创立。医药速览2024-03-14癌症
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来恩生物mRNA TCR-T疗法GZL-016注射液获批临床审批动态2024年11月12日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，广州来恩生物医药有限公司（以下简称“来恩生物”）研发的mRNA TCR-T疗法“GZL-016注射液”获CDE批准开展临床试验，治疗乙肝病毒相关肝细胞癌。 该产品为First-in-Class、 全球首创针对乙肝病毒表面抗原的特异性T细胞受体的T细胞疗法（TCR-T）。 GZL-016注射液是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒相关肝细胞癌的能力。细胞与基因治疗领域2024-03-14乙肝病毒 TCR
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上海市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》发布研发注册政策11月12日，《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》在上海徐汇发布。 作为一种个人定制化的活细胞药品，CAR-T药品已成功应用于临床治疗血液系统恶性肿瘤。 目前，上海已有3款CAR-T药品获得国家药监局批准上市，数量占到全国的一半。细胞与基因治疗领域2024-03-14细胞治疗药品
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阿斯利康全球CEO首次回应中国高管被拘留人事变动当地时间11月12日，阿斯利康全球CEO苏博科（Pascal Soriot）首次对外公开回应该公司中国区总裁王磊被拘留事件。 Soriot 称， 阿斯利康在中国拥有超过16000名员工，不幸的是有些人会受到“诱惑”，以最大化实现销售额。 Soriot表示：“王磊正在与他的律师讨论，公司不掌握关于案件的新信息。”。细胞与基因治疗领域2024-03-14博科 CEO
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8400万美元B轮融资，开发自免新药医药投融资11月13日，旧金山，TRex Bio，一家解码人体组织免疫生物学以创造革命性疗法的生物技术公司，宣布完成超额认购的8400万美元B轮融资。 此次融资由Delos Capital领投，新投资者Avego BioScience Capital和Agent Capital和现有投资者礼来、SV Health investors、Pfizer Ventures、强生创新、Alexandria Venture Investments和Polaris Partners参与跟投。 TRexBio成立于2018年，由SV Health Investors出资创办，总部位于加利福尼亚州南旧金山。Medaverse2024-03-14自免新药 B轮融资
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