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国内首个！齐鲁制药「雷珠单抗注射液」生物类似药获批上市审批动态8月19日，据NMPA公示，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）已获批上市，是国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。 雷珠单抗由罗氏原研，是一款VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。 于2006年6月首次在美国上市，成为全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。一度医药2024-03-14VEGF 生物类似药
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自免大蓝海，制药巨头竞逐炎症性肠病赛道前沿研究炎症性肠病(IBD)是一种病因不明的非特异性慢性肠道炎症，主要包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），常见症状为严重腹痛、腹泻、营养不良等。 根据美国CDC数据，当前全球约有600-800万IBD患者，且这一数字还在增长。 而且IBD具有极高的复发率，大多患者在接受治疗后会出现复发或者耐药，目前IBD患者仍有着巨大的未满足临床需求。药智网2024-03-14克罗恩病 溃疡性结肠炎 腹痛
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反转！阿斯利康重磅抗癌药专利案最新进展审批动态日前，美国特拉华州的一位联邦法官推翻了一项陪审团裁决，阿斯利康与辉瑞两制药巨头针对抗癌药专利赔偿判决迎来反转。 三个月前，特拉华州联邦陪审团裁定，阿斯利康因侵犯辉瑞子公司惠氏（Wyeth）的抗癌药物专利，辉瑞有权从阿斯利康获得1.075亿美元的赔偿。 而本次法官驳回了该裁决，Matthew Kennelly认定， 辉瑞指控阿斯利康肺癌药物Tagrisso涉嫌侵犯的两项专利无效。药智网2024-03-14抗癌药
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“ADC一哥”营收大涨76%财报业绩这一成绩主要得益于 泰它西普 和 维迪西妥单抗 两款产品的强劲销售增长。 营收大增75.59%。 当前，荣昌生物已顺利将两款产品商业化，分别为自身免疫药物泰它西普和抗肿瘤产品维迪西妥单抗。药智网2024-03-14ADC
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安斯泰来：Nectin4 ADC中国获批上市审批动态2024年上半年，Padcev全球销售额8.33亿美元，今年有望超过Adcetris成为第三畅销的ADC新药，仅次于Enhertu和Kadcyla。 今年3月，安斯泰来还在中国递交了新适应症的上市申请， 与Keytruda联合用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。 国内方面，迈威生物的Nectin-4 ADC新药9MW2821率先进入三期临床，其中铂类化疗和PD-(L)1后线治疗尿路上皮癌先后获得中国、美国突破治疗品种认证。医药笔记2024-03-14尿路上皮癌 Nectin4
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国家药监局关于恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告招标采购国家药监局关于恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告。 (2024年第103号)。 UCB Pharma S.A.整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。中国药闻2024-03-14国家药监局
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国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告（2024年7月）研发注册政策国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告（2024年7月）。 (2024年第102号)。 其中，境内第三类医疗器械产品192个，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。中国药闻2024-03-14国家药监局
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净利增长18.29%！华东医药两款癌症新药首次在中国申报临床审批动态近日，华东医药发布2024年半年度报告， 公司两款抗肿瘤新药于今年8月向中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报IND，并获得受理。 1）华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物造血祖激酶1（HPK1）蛋白降解靶向嵌合体HDM2006项目，拟用于治疗晚期实体瘤；。 相较于HPK1小分子抑制剂，蛋白降解剂有望大幅提升药效和安全性。触界生物2024-03-14HPK1 癌症新药
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强生 EGFR/cMET 双抗联用 OS 击败奥希替尼前沿研究在 WCLC 2024 大会上，强生公布了 EGFR-MET 双抗 Amivantamab 在Ⅲ期 MARIPOSA 研究 (NCT04487080) 中 OS 更长的随访数据。 据Ⅲ期 MARIPOSA 研究 (NCT04487080) 的初步分析，在 22 个月的中位随访中，Amivantamab 联合拉泽替尼显著改善了未经治疗、EGFR 突变的晚期 NSCLC 患者的无进展生存期 （PFS） ，与奥希替尼相比，盲法独立中心审查的 HR 为 0.70 （95%CI，0.58-0.85；PInsight数据库2024-03-14EGFR cMET
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用国家新政走通用药新路，国内未上市临床急需药品首次在上海医院进口 罕见病药越洋“破冰”带给患者新希望研发注册政策国内尚未上市但对患者来说能救命的药，有没有可能在国内医院就用上？ 昨天，复旦大学附属华山医院为一名罕见病患者打通了一条用药新路。 患者昨天接受了首支注射，目前身体情况平稳。BioShanghai2024-03-14华山医院 越洋 罕见病
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