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FDA警告信十年回顾，药企如何避坑？研发注册政策目的： 分析FDA在药品批准后检查中对制药公司发出警告信的原因。 FDA要求药品上市前需通过预批准检查（PAI，小分子）或预许可检查（PLI，生物制品），并在批准后实施基于风险的监督检查。 方法： 研究基于2010-2020年FDA官网发布的警告信，提取发布日期、涉事企业及违规类型数据。蒲公英Biopharma2024-03-14FDA
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净利润下降52.31%！百克生物聘任孙晚丰为副总经理人事变动2月26日 ，百克生物 发布了 2024年度业绩快报以及关于聘任副总经理的公告。 根据百克生物发布的 2024年度业绩快报， 公司全年营业总收入12.29亿元，同比大幅下降 32.64%；归母净利润2.39亿元，同比下滑52.31%。 核心财务指标全面下滑，主要系其主打产品带状疱疹减毒活疫苗销量骤降所致。药时空2024-03-14孙晚丰
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零缺陷！美迪西助力美济生物口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA审批动态近日，广州美济生物科技有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请（IND）以“零缺陷”获美国FDA批准，成为 全球首个且唯一获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目 。 上海美迪西生物医药股份有限公司作为美济生物长期合作伙伴， 为口服紫杉醇软胶囊提供了制剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式的临床前研发服务 。 美迪西一站式研发服务。美迪西Medicilon2024-03-14美济生物 IND
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复星医药 NHE3 抑制剂「替那帕诺」获批上市 | 1分钟药闻速览审批动态2月25日，CDE官网公示，复星医药和Ardelyx公司联合申报的盐酸替纳帕诺片（tenapanor）的新药上市申请已获得批准。 2月25日，CDE官网公示，领诺医药（Linno Pharmaceuticals）申报的1类新药注射用SLN12140获批临床，拟开发治疗原发性IgA肾病。 SLN12140为领诺医药在研的新一代补体靶向药物，此前已经在澳大利亚、美国获批开展临床试验，用于IgA肾病等补体相关疾病的治疗。美迪西Medicilon2024-03-14IgA肾病
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美迪西eCTD申报系统，助力创新药全球申报审批动态近日，国家药品监督管理局发布《关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告》（2025 年第10号），宣布自2025年1月27日起，进一步扩大 eCTD（电子通用技术文档）的实施范围，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。 这一举措标志着我国药品申报工作正加速与国际接轨，迈向更加高效、规范的电子化时代。 其中， 新药临床研究注册申报（IND）服务平台【 eCTD申报系统】 正是这一前瞻布局的重要成果。美迪西Medicilon2024-03-14CTD
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Oncotelic与美迪西在核酸药物、纳米制剂等领域达成战略合作公司动态此次合作旨在通过美迪西一站式生物医药临床前综合研发服务平台，5年加速推进Oncotelic和SAPU 20件 新药临床试验申请（IND）项目，目前多个新型抗癌药物IND项目正在积极推进中。 Oncotelic：全球领先的RNA疗法制药企业。 Oncotelic在肿瘤药物开发领域已深耕37年，专注于RNA疗法与小分子药物的研发创新，尤其在罕见儿科癌症领域取得了丰硕的研究成果。美迪西Medicilon2024-03-14Oncotelic Inc. 纳米制剂
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注册审批2月24日，海南倍特药业提交的碳酸氢钠注射液通过NMPA仿制药一致性评价。该药物是酸碱平衡调节药，2023年全国医院销售额近7亿元，市场前景广阔。海南倍特药业是国内第13家过评企业，为其市场竞争增添了更多筹码。摩熵医药2024-03-14海南倍特药业 碳酸氢钠注射液 仿制药 药品审评审批 一致性评价 -
注册审批2月25日，强生宣布其古塞奇尤单抗注射液新增适应症获中国药监局批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。该药物是全人源IL-23抑制剂，基于两项关键3期研究数据，展现出卓越疗效和安全性。摩熵医药2024-03-14强生 古塞奇尤单抗 新适应症获批 克罗恩病 全人源IL-23抑制剂 -
3分钟起效！兆科眼科与视方极医药联合发布过敏性结膜炎治疗滴眼液新方案前沿研究新闻稿表示，近年来，中国过敏性结膜炎的发病率逐年上升。 0.4毫升单支装不添加抑菌剂，更适合长期治疗的慢性反复发作患者 。 该产品的成功上市不仅有助于进一步满足临床用药需求，也为过敏性结膜炎患者提供了优质的治疗选择。医药观澜2024-03-14过敏性结膜炎 过敏
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BTK抑制剂1类新药再获批临床，翰森制药超7.2亿元合作开发！审批动态根据翰森制药新闻稿介绍，这是其与麓鹏制药合作的 小分子BTK抑制剂 。 此前于 2024年8月，翰森制药与麓鹏制药宣布就后者自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议，翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国（包括中国香港、澳门和台湾地区）的研发、注册、生产及商业化的权益。 慢性自发性荨麻疹（CSU）是指持续6周或更长时间的慢性荨麻疹，导致该疾病的根本原因是内在因素而非暴露于过敏原或外部诱因。医药观澜2024-03-14BTK
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