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武汉病毒所胡杨波/陈士云团队在流感病毒的细菌载体疫苗研究方面取得进展前沿研究该研究为开发广谱抗流感病毒和其他呼吸道病毒的黏膜疫苗提供了新的策略。 流感病毒感染严重威胁人类健康，是全球面临的重大公共卫生问题。 现有季节性流感疫苗仅能提供针对特定毒株的有限保护，迫切需要“通用”流感疫苗来提供针对不同亚型流感病毒的有效保护。生物谷2024-03-14流感病毒 流感疫苗 陈士云
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宜联生物：FDA解除HER3 ADC临床的部分暂停临床研究今年ASCO会议上，YL202报告了一期临床最新数据，一期临床原计划剂量爬坡从0.5mg/kg到5.5mg/kg。 可以看到DL1-4也就是3.0mg/kg及以下剂量的耐受性较好。 可以看到剔除4.0mg/kg、4.5mg/kg、5.5mg/kg剂量组，YL202的有效性仍然非常好。Armstrong生物药资讯2024-03-14HER3 HER3 ADC FDA
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国家药监局关于注销一次性使用肝素帽等4个医疗器械注册证书的公告研发注册政策国家药监局关于注销一次性使用肝素帽等4个医疗器械注册证书的公告。 (2024年第100号)。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证：。中国药闻2024-03-14国家药监局
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ACS Nano | 占比低至1%！低剂量米屈肼衍生的脂质高效递送mRNA前沿研究最近，浙江大学的研究团队开发了一类 新型阳离子 脂质（ mLNP-69 ）。 这种新型脂质只需极低的阳离子脂质占比来制备 LNP （低至 1% ），在保证高效递送 mRNA 的同时，能显著降低炎症副作用。 米屈肼是一种已在多国获批的心脏保护剂，安全性已得到验证。厚存纳米2024-03-14mRNA
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零售药店已至悬崖，没人踩下刹车公司动态按照倪博士的标准，药店和参保人员服务比回归到1：6000时（按照国际上一般规律，单家药店服务6000人），才有可能实现市场均衡，那么，合理的药店数量为23万家左右。 事实上，2020年末全国零售药店门店总数已达到55.39万家。 7大上市连锁药店，2022年新增门店10166家，2023年新增门店15791家。新浪医药2024-03-14零售药店
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腾盛博药发布最新公司业务进展及2024中期业绩报告财报业绩基于新的HBV功能性治愈数据，加速开展多项新的后期联合研究，预计将在2024年和2025年获得关键数据，为注册策略提供依据。 3.477亿美元的充足现金，将支持公司运营至2027年。 我们正在进行的2期联合研究的持续数据读出为我们提供了HBV功能性治愈的重要见解。腾盛博药2024-03-14HBV
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药物分子不同阶段下的逆合成分析应对策略前沿研究特别感谢 默克生命科学 对本次直播的大力支持。 默克生命科学拥有广泛的高质量产品组合和解决方案 ，致力于推动科学研究，提高药物研发和生物制药生产的质量和效率，并为获取准确可靠的诊断和检测结果提供安全的保障。 我们的共同目标是通过与全球科学界合作，解决生命科学中棘手的问题。蒲公英Ouryao2024-03-14药物分子
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FDA审评：吡托布鲁替尼制剂溶出方法开发与标准制定(3)审批动态50mg和100mg。 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。 Pirtobrutinib片50 mg或100 mg薄膜包衣、凹口片剂，用于口服给药。蒲公英Ouryao2024-03-14套细胞淋巴瘤 吡托布鲁替尼 FDA
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NMPA：恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液审批动态根据药品境外非现场检查结果，国家药监局于2022年8月22日发布公告（2022年 第67号），决定暂停进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液（原进口注册证号：H20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）。 UCB Pharma S.A.整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。 依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液（现注册证号：国药准字HJ20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）进口、销售和使用。药品圈2024-03-14开浦兰 NMPA
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FDA 警告临床研究人员 3 期临床操作违规临床研究美国 FDA 于 8 月 13 日公布了 针对一名临床研究人员 Konrad Rejdak 的警告信 ，信中指出其在执行涉及武田制药的联合重组人透明质酸酶（Hyqvia）和免疫球蛋白（Gammagard Liquid）的 III 临床试验中存在多项违规操作。 在这封发给 Rejdak 的警告信，FDA 指出，在 2023 年 5 月对波兰的临床研究场地进行的为期四天的生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）检查发现，研究人员未能保存准确的患者记录，并且记录保存有缺陷。 FDA 表示，Rejdak 未能保存临床试验研究记录，并在研究进行数月后手动输入数据。药品圈2024-03-14临床研究 FDA
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