今日（8月20日），CDE官网显示，由赛诺菲（中国）投资有限公司注册申报的 替利珠单抗注射液 拟纳入优先审评，适应症为： 用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。 替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，于2022年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市， 适用于延缓成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病患者从 2 期进展为 3 期， 是FDA批准的全球首个目唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。 此前， 该药被纳入《中国第四批鼓励研发申报儿童药品清单》 ，今年6月， 替利珠单抗获批先行先试，作为临床急需的进口药品，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 。

8月18日，科伦博泰发布公告，基于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）OptiTROP-Lung03关键研究积极结果的新药申请(NDA)已获国家药监局药品审评中心受理，适应症为： 治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。 OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)疗法和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果。 该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第二个NDA，2024年8月14日，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。

8月19日，翰森制药发布公告，其附属公司江苏豪森药业开发的创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）的第四项上市许可申请获国家药监局受理， 用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药。 2020年3月，阿美乐®获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，并已于2023年1月成功续约纳入2022版国家医保目录。

新修订的《药品管理法》加大了对药品监督检查力度，药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。 特别是国家药品评价性抽检，通过开展探索性研究，在充分调研基础上进行，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。 本报告将 从药品监督抽验及国评性抽验的要求、程序和探索性研究结果应用等方面，以案为例提醒 药品生产企业药品要高度重视监管部门的药品监督抽验，确保人民群众用药安全、有效。

2024年8月20日，上海科创基金子基金博远嘉昱投资企业—— 浙江同源康医药股份有限公司在港交所挂牌上市（证券代码：2410.HK） ,上海科创基金投资组合IPO数量增至138家。 同源康医药成立于2017年，是一家专注于小分子药物和其他相关创新药物种类的临床阶段生物制药公司，致力于发现、开发及商业化差异化靶向疗法，主要解决癌症领域特别是肺癌领域未满足的医疗需求。 同源康已建立由11款候选药物组成的管线，包括核心产品TY-9591、六款临床阶段产品及四款临床前阶段产品。

这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准并通过中心伦理，现在全国招募成人中重度特应性皮炎受试者。 TQH2722（BSI-045A） 是一种靶向 IL-4Rα 的人源化单克隆抗体，由正大天晴与博奥信生物共同开发。 该药可导致白细胞介素-4(IL-4) 和白细胞介素-13(IL-13) 信号的双重阻断，从而抑制 2 型炎症通路，最终达到治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等 2 型炎症性疾病的目的。

研究表明，蛋白质翻译后修饰参与肿瘤代谢重编程的调控，多种类型的翻译后修饰通过调节代谢酶的功能进而影响细胞代谢过程。 赖氨酸巴豆酰化修饰 （Kcr） 是近年来鉴定出的新型翻译后修饰类型之一，多被报道发生在组蛋白上，与基因的表达调控有关。 目前关于非组蛋白的巴豆酰化及其功能的研究还相对匮乏，并且巴豆酰化修饰与乏氧诱导的代谢重编程是否相关尚不清楚。

肾集合管癌 （Collecting Duct Carcinoma，CDC） 是一种罕见但极具侵袭性的肾癌，发病率约占所有肾癌的1%。 尽管早期手术治疗可以提高患者的生存率，但CDC患者通常表现为较高的分级和晚期，其中高达70%的患者出现转移，中位总生存期仅为13至17个月，5年生存率仅为30%。 目前尚无针对CDC的有效靶向治疗方法。

少突胶质细胞是中枢神经系统形成髓鞘的主要细胞，它们从少突胶质前体细胞分化而来 【1】 。 在小鼠大脑中，少突胶质前体细胞 （OPCs） 的出现分为三个阶段：首先在胚胎第12天时少突胶质前体细胞出现在内侧神经节隆起 （MGE） 和腹侧前脑的前背内侧区 （AEP） ，随后出现在侧神经节隆起 （LGE） 和/或尾神经节隆起 （CGE） ，并在胚胎第16天后进入大脑。 OPCs与分布在中枢神经系统 （CNS） 中的血管相关联并与内皮细胞 （ECs） 表面的直接接触 【2, 3】 。

近日国际学术期刊 Drug Resistance Updates 发表了 张灏 教授团队的 Targeting undruggable phosphatase overcomes trastuzumab resistance by inhibiting multi-oncogenic kinases 文章， 报道了他们建立的抗体导向递送RNA激活药物的新途径，克服磷酸酶“不能成药”的困境，逆转赫赛汀治疗耐药 。 抗肿瘤靶向药物一直以来以酪氨酸激酶为主要靶点，约占总数的80%。 其中，赫赛汀 （曲妥珠单抗） 作为首个单克隆抗体癌症靶向药物，堪称癌症治疗的里程碑。