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零缺陷通过美国FDA现场检查 贝达药业合成基地获国际认可审批动态近日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration；简称FDA）官网公布： 贝达药业以零缺陷（no 483）的结果顺利通过美国FDA对盐酸恩沙替尼的批准前检查（Pre-Approval Inspection, 简称PAI）。 这是贝达药业首次通过美国FDA审计，标志着贝达药业质量管理体系获得国际权威药监机构的认可，对公司国际化具有里程碑意义。 合成基地顺利通过FDA现场审查，离不开质管部、生产中心各位同事的充分准备，也离不开公司跨部门的鼎力帮助，零缺陷的结果通过证明贝达药业的合成基地已具备为美国市场提供商业化创新药原料药（API）的资质，期待恩沙替尼能早日在美国获批上市，为全球患者提供新的用药选择。贝达药业2024-03-14恩沙替尼 FDA
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GSK17亿美元引进的B7-H3 ADC药物获FDA突破性治疗认定审批动态GSK公司今日宣布，FDA已授予其在研B7-H3靶向ADC药物GSK5764227（HS-20093）突破性治疗认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者，该患者在铂基化疗(复发或难治性)期间或之后病情进展。 肺癌是世界上最常见的癌症之一。 在美国，大约15%的肺癌是小细胞肺癌。一度医药2024-03-14GSK 小细胞肺癌 ADC药物
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获批上市 | 全球首个长效生长激素注射液新规格 用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍审批动态近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）宣布，旗下聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名:金赛增 ® , 以下简称“PEG-rhGH”）新规格新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准。 本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，可用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。 这是全球首个获批此适应症的长效生长激素产品。金赛药业2024-03-14生长激素 金赛增
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公司动态丨凯风投资企业普众发现与Adcendo就ADC产品达成开发和商业化合作公司动态Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）的开发和商业化权利。 根据协议的财务条款，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。 其独特的抗体设计能够减弱对凝血通路的影响，同时，T1000-exatecan连接子-有效载荷技术平台经研究证明，能够放大“旁观者效应”、提高连接子稳定性，并具备克服耐药性机制的潜力。凯风创投2024-03-14ADC
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厚纪伙伴丨同源康医药在港成功上市医药投融资8月20日，立足中国、布局全球的肿瘤新药研发领军企业浙江同源康医药股份有限公司TYK Medicines, Inc(简称"同源康医药”)在港股发行，全球发售47,880,000股，发行价格为12.10港元/股，发行市值44.87亿港元。 随着核心产品TY-9591进入关键临床试验阶段，公司正在浙江省湖州建设符合cGMP的内部生产设施，预计将于2025年底前开始商业规模生产。 公司亦计划通过内部努力并且与外部合作伙伴的合作来建立销售及营销能力以确保在中国成功商业化该产品。厚纪资本2024-03-14同源康 肿瘤
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系统性红斑狼疮患者靶向B淋巴细胞治疗前沿研究B 细胞发育 始于骨髓 ， 由 淋巴前体细胞 进行 B 细胞谱系分化。 从早期 pro-B 细胞 转变为 Pre-B 细胞 。 B 细胞重排其基因编码的重链和轻链片段，形成独特的 单反应性 (mono-reactive) BCR 。药精通Bio2024-03-14系统性红斑狼疮 B淋巴细胞治疗
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同源康医药今日港交所上市医药投融资2022年、2023年和2024年前三个月，同源康医药的营业收入分别为4424.20万、0元和0元人民币，相应的研发成本分别为2.30亿、2.49亿和0.65亿元，相应的净亏损分别3.12亿、3.83亿和1.08亿元。 同源康医药重点开发的氘代新药TY-9591是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治 疗非小细胞肺癌 。 目前，公司正在中国进行TY-9591单药治疗的关键II期临床试验，以及注册性III期临床试验，预计于2024年第四季度完成患者入组。药精通Bio2024-03-14同源康
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扬子江药业集团海博生物参展2024 CMC药博会，寻求合作伙伴公司动态2024年8月15日，由药融圈、中国食品药品促进委员会、商帅商学院联合打造的第六届CMC-China中国制药工业博览会（简称：药博会）在苏州国际博览中心盛大启幕！ 全产业链融合，本届报名参会人数突破25000人，展会规模再创新高。 扬子江药业集团海博生物参加展会，介绍公司业务，寻求合作伙伴，一起破局·不内卷。江苏海博2024-03-14扬子江药业集团 海博生物 CMC药博会
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PD-1和靶向药耐药后怎么办？适合晚期肺癌的肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TILs）来了前沿研究癌症这个疾病难以治疗的根本原因在于其复杂性，我们所观察到的肿瘤病灶里不仅仅只有癌细胞，还有很多免疫细胞在里面，这些免疫细胞有的是能够杀灭癌细胞，有的免疫细胞则是被肿瘤细胞所诱骗帮倒忙。 随着科学的发展，对于这个问题也逐渐有了解决办法，那就是肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）疗法。 TILS细胞回输的流程。癌度2024-03-14肺癌 PD-1
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治疗端口前移，III期肺癌用奥希替尼活得更长了，留下了耐药进展后的难题！临床研究肺癌的III期相当于中、晚期的程度，III期肺癌又可以细分为IIIA期、IIIB期和IIIC期，III期肺癌一般癌细胞已经从肺内淋巴结转移到肺外淋巴结，对于III期肺癌其实很难完全手术切除，一般对于III期肺癌施行的是同步放化疗，后面有了PD-L1抑制剂度伐利尤单抗在同步放化疗后维持治疗，改善了患者的生存期。 对于EGFR基因突变阳性的肺癌来说，可能就不是很适合同步放化疗后使用免疫治疗，因此靶向药作为辅助治疗的手段就用上了。 在中位总生存期的数据方面，奥希替尼组的84%的患者活过了3年，安慰剂组的74%的患者活过了3年。癌度2024-03-14EGFR 肺癌
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