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注册审批11月14日，CDE受理复星医药与Bial-Portela & Ca公司联合申报的治疗原发性帕金森病新药奥吡卡朋胶囊上市申请。奥吡卡朋已获欧盟和美国FDA批准上市，在中国完成3期临床试验，有望为中国帕金森病患者带来新的治疗选择。摩熵医药2024-03-14复星医药 奥吡卡朋胶囊 上市申请药品 帕金森药物 -
艾美疫苗「13价肺炎球菌多糖结合疫苗」申报上市审批动态今日（11月15日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药以注册分类3.3类申报的 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 上市申请获得受理。 根据艾美疫苗公开资料，该公司这款疫苗主要 用于 6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症） 。 肺炎疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。医药观澜2024-03-14肺炎 菌血症 肺炎球菌多糖结合疫苗
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“泰”相聚，共寻生物科技的价值创造与医健产业的价值投资公司动态人类对生命健康的无限需求和生物科技的无限创新空间相叠加，医药健康产业无疑将是永恒的朝阳产业。 在中国，生物医药产业园遍地开花，医药产业在国家层面和众多省市均被确定为战略新兴产业。 自2022年起，中国医药工业面临持续负增长。医药观澜2024-03-14医健产业
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总金额超120亿美元！2024年，十多家中国公司达成双抗创新药授权合作交易并购纵观2024年以来 （截至11月14日） 中国创新药相关的授权合作案例， 至少有13项合作针对双抗新药，合作总金额超过了120亿美元，其中首付款约达26亿美元。 合作产品：PD-1/VEGF双特异性抗体。 11月14日，默沙东宣布与礼新医药达成全球 独家许可 ，默沙东已协议获得礼新医药 新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体 LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。医药观澜2024-03-14创新药
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药品网售合规关键点拨招标采购本文系统梳理了药店网络经营的合规关键要点，为网上药店的规范发展提供指引。 《药品网络销售监督管理办法》规定，从事药品网络销售的主体必须是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或药品经营企业。 2.医疗器械销售资质。21世纪药店2024-03-14药品网售
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正大天晴四代 EGFR-TKI 抑制剂获 FDA 批准临床审批动态11 月 14 日，中国生物制药发布公告，集团 自主研发的四代 EGFR 抑制剂 TQB3002 已正式获得美国 FDA的临床试验申请 (IND) 许可，即将启动 I 期临床试验。 表皮生长因子受体 (EGFR) 是突变频率最高的基因之一。 EGFR 也是非小细胞肺癌最主要的驱动基因，其在东亚人群中的突变率高达 40%-50%，在西方人群中为 10%-20%。Insight数据库2024-03-14EGFR FDA
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恒瑞重磅 1 类新药首次公布临床结果，已启动头对头 III 期临床临床研究2024 年美国血液学会 （ASH） 年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，目前摘要已经公布。 恒瑞的 1 类新药 HRS-5965 将在本次会议上公布一项 II 期临床研究结果，单药治疗未接受补体抑制剂治疗的 阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNN）患者 。 HRS-5965 是一种新型口服选择性补体因子 B（CFB）抑制剂，该因子是补体旁路途径的关键组成部分， 可减少血管内和血管外溶血并导致无需输血即可改善血红蛋白水平 ，目前正在针对 PNH 进行临床开发。Insight数据库2024-03-14血红蛋白 恒瑞
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卫材仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病获得欧盟 CHMP 的肯定意见审批动态卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（ EMA ）人用药品委员会（ CHMP ）已给出肯定意见，建议批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白 -β （ Aβ ）单克隆抗体仑卡奈单抗上市，用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病（ AD ）轻度认知障碍和轻度 AD 的非载脂蛋白 Eε4 （ ApoEε4 ）或经证实的淀粉样蛋白病变杂合子成年患者。 根据欧洲药品管理局的监管程序，欧盟委员会预计将在收到 CHMP 积极意见后的 67 天内，依据该意见对仑卡奈单抗的上市许可申请（ MAA ）做出最终决定。 目前，欧洲约有 690 万人受到 AD 的影响，而随着人口老龄化的加剧，这一数字预计到 2050 年将几乎翻倍。卫材中国2024-03-14Aβ CHMP 淀粉样蛋白
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mRNA疫苗全面回顾前沿研究摘要： mRNA疫苗因其高效力、安全性和有效性、快速临床开发能力以及快速、低成本制造潜力，已被证明是传统疫苗的强大替代品。 这些疫苗已从单纯的好奇之物发展成为COVID-19大流行疫苗的领跑者。 在纳米技术领域为mRNA疫苗开发传递工具的进步具有极高的重要性。药时空2024-03-14mRNA疫苗
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艾美坚持：13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获受理审批动态2024年11月15日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 艾美坚持生物制药有限公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市申请获受理 ，受理号为CXSS2400123。 肺炎是一种肺部炎症性疾病，通常由细菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起，细菌性肺炎占人体感染的肺炎的80%，其中肺炎链球菌是重要的病原体。 20价肺炎结合疫苗 已提交临床试验预申请。药时空2024-03-14肺炎球菌多糖结合疫苗
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