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【融资】迈微医疗（PulseCare）完成近亿元A轮融资医药投融资深圳 迈微医疗 科技有限公司（迈微医疗， PulseCare ）已完成近亿元A轮融资，由天士力资本领投，德联资本和天峰资本跟投。 本轮融资将用于核心产品的注册临床试验、商业化和新产品布局。 迈微医疗（PulseCare）成立于2021年7月，是一家拥有行业领先的脉冲电场、超声和射频等多模态能量平台和关键技术的创新医疗器械企业。微创投2024-03-14微医 A轮融资
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国内首例！金唯科针对黏多糖贮积症I型药物初步安全有效性良好临床研究近日， 国内首个治疗黏多糖贮积症Ⅰ型（MPSI）的AAV基因治疗创新药临床研究项目 ——“在黏多糖贮积症I型(MPS I)患者中评估JWK008单次静脉输注给药的安全性、耐受性和初步有效性的临床研究”在四川大学华西医院顺利开展，并完成首例患者给药。 该项目由四川大学华西医院生物治疗研究病房彭星辰教授团队开展，所用药物JWK008注射液由成都金唯科生物科技有限公司（以下简称：金唯科）自主研发。 ■关于黏多糖贮积症Ⅰ型（MPSI）。金唯科生物2024-03-14四川大学华西医院 黏多糖贮积症 黏多糖
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京新药业零缺陷通过美国FDA现场检查审批动态这是京新药业第二次通过美国FDA现场审计，标志着公司的质量管理体系再次获得国际权威药监机构的认可。 FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品质量安全管理，通过FDA检查的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球高标准证明。 我们将不断提升产品质量和服务水平，致力于为患者提供高质量、更可靠的产品。京新药业2024-03-14FDA
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地方丨北京卫健委：《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理 目录（2024年版）》研发注册政策8月21日，北京、天津、河北三地卫健委联合印发《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理 目录（2024年版）》的通知。 京津冀三地公布抗菌素分级管理目录（2024版）中，非限制使用级有47个品种，限制使用级50个品种，特殊使用级25个品种，共计122个品种。 三地卫生健康委将视情况适时调整更新目录。国药致君2024-03-14抗菌药物
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政策丨NMPA:关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告研发注册政策8月21日，国家药监局官网称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定， 经国家药品监督管理局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。 品种名单及非处方药说明书范本一并发布。 自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。国药致君2024-03-14NMPA 参芪十一味颗粒
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国产KRAS G12C领域里程碑，劲方氟泽雷塞获批上市审批动态昨日（8月21日），劲方医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂 氟泽雷塞片 （研发代码GFH925/IBI351，商品名达伯特 ® ）上市，适应症为用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 氟泽雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。 根据协议，信达生物将支付劲方医药2,200万美元首付款以及累计不超过5,000万美元的全球开发支持费用。药渡Daily2024-03-14KRAS G12C 氟泽雷塞
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成都生物国产四价HPV疫苗获拟优先审评资格审批动态今日（8月22日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，国药集团中国生物成都都生物制品研究所有限责任公司（曾用名：成都生物制品研究所）申报的 四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母） 拟纳入优先审批。 今年7月4日其上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。 成都生物申报的四价HPV疫苗有望成为首款国产四价HPV疫苗。药渡Daily2024-03-14HPV
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中药龙头发威！2个独家品种涨逾100%，25款1类新药来势汹汹，10款新药冲线在即审批动态日前，天士力开发的创新药注射用重组人尿激酶原新适应症报产。 作为国内现代中药龙头企业，天士力坚持创新驱动，目前有16款中药新药、13款化药/生物药新药步入临床阶段，其中有10款已处于III期临床及以上阶段，上市可期；仿制药方面，22个品种过评/视同过评，8个品种以新分类申报在审（3个暂无首仿）。 以中药产品起家的天士力成立于1994年，2002年8月在上海证券所挂牌上市。米内网2024-03-14中药
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【重磅】中药新药获批，860亿市场再掀波澜审批动态近日，国家药监局官网显示，江苏康缘药业申报的中药新药温阳解毒颗粒（曾用名：扶正解毒颗粒）获批上市，用于疫病辨证属阳气虚衰，疫毒侵肺者。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市 场（统计范围详见本文末）呼吸 系统中成药销售额超过860亿元。 温阳解毒颗粒为中药3.2类 新药 ，属于其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，主要用于疫病辨证属阳气虚衰，疫毒侵肺者。米内网2024-03-14中药新药
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【瞩目】山东药企入局20亿注射剂公司动态近日，CDE官网显示，山东鲁抗医药提交3类仿制药注射用苯唑西林钠上市申请并获受理。 这是一款青霉素类抗菌药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元。 近年来中国公立医疗机构终端注射用苯唑西林钠销售情况（单位：万元）。米内网2024-03-14山东药企
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