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新优药械目录申报注意事项→招标采购关于新优药械目录申报的工作通知。 近期，大量企业询问新优药械目录区级部门推荐流程，现将相关事项通知如下：。 不需要第三方查新报告。临港浦江国际科技城2024-03-14药械目录
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FDA审评：吡托布鲁替尼的药学变更桥接(完)审批动态50mg和100mg。 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。 Pirtobrutinib片50 mg或100 mg薄膜包衣、凹口片剂，用于口服给药。蒲公英Ouryao2024-03-14BTK 套细胞淋巴瘤 吡托布鲁替尼
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中国首个KRAS抑制剂药物！氟泽雷塞片上市审批动态转自：国家药监局 编辑：水晶。 Insight数据库显示，这不仅是首个在国内获批的KRAS抑制剂，也是全球范围内首个获批上市的国产KRAS抑制剂。 该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。蒲公英Ouryao2024-03-14KRAS 氟泽雷塞片
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抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）发布研发注册政策转自：CDE 编辑：水晶。 8月22日，CDE 公开征求《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》意见。 本指导原则对临床耐药性研究计划和方案、数据库、临 床研究报告、说明书中相关数据的呈现均进行了建议，规范数据递交格式，为申请人研发和监管机构评价提供参考。蒲公英Ouryao2024-03-14HIV HIV-1
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T-DXd为HR+/HER2低表达mBC两线内分泌经治患者带来治疗新突破前沿研究北京大学深圳医院农巧红教授、余少康医生分享一例T-DXd治疗两线内分泌经治HR+/HER2低表达转移性乳腺癌的诊疗全过程。 术后PET/CT提示可疑脊柱骨转移，脊柱MR未见异常。 阿贝西利+依西美坦治疗1年，疾病进展（PD）。ADC Academy Online2024-03-14HER2 MR 北京大学深圳医院
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前沿趋势｜ 利用寄生虫突破血脑屏障：一项潜力巨大的创新研究（附可下载报告）前沿研究摘要： 科学家们正在探索一种革命性的治疗方法，利用寄生虫突破血脑屏障，将大分子药物直接送入大脑，为脑部疾病的治疗开辟全新途径。 大脑是人体中最复杂的器官，维持其正常功能的一个关键要素是“血脑屏障”（Blood-Brain Barrier）。 血脑屏障能够有效阻止大部分大分子物质进入大脑，只有一些小分子和脂溶性物质能够通过扩散的方式穿越这道屏障。GBIHealth2024-03-14寄生虫 血脑屏障
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中国首个！信达生物KRAS G12C抑制剂达伯特获批；冲刺医保目录！第一三共DPNP治疗药德力静商业上市审批动态2024年8月21日，信达生物（1801.HK）宣布，达伯特（氟泽雷塞片）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 氟泽雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，也是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。 氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平，进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。GBIHealth2024-03-14KRAS G12C 第一三共 达伯特
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4家中标企业违规！第七批集采产品溴己新废标招标采购经 国家组织药品联合采购办公室 审议决定取消成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格，将上述4家企业及上海旭东海普、江西亿友2家非中选企业列入“违规名单”。 同时，鉴于仁合益康、广州一品红、石家庄四药3家企业在调查中积极配合并提供有价值的线索，决定暂停其从2024年8月21日至2025年2月20日（6个月）参与国家组织药品集中采购的资格；。 对成都欣捷、上海旭东海普、江西亿友3家企业，暂停从2024年8月21日至2025年8月20日（12个月）参与国家组织药品集中采购的资格。GBIHealth2024-03-14仁合益康 石家庄四药 集采
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Y24H1财报速读：下跌7.9%！先声药业营收负增长；恒瑞医药表现出色，创新药成果显著财报业绩近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 先声药业 上半年营收负增长， 主要归因于推广服务收入的缩减； 恒瑞医药 表现出色，创新药成果显著，持续加码研发投入。 推广服务收入下降，营收下滑7.9%至31.14亿元。GBIHealth2024-03-14H1
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创新制霸慢病时代，AZ最新的中国答卷前沿研究近期，阿斯利康成功在中国市场获批了针对重度哮喘治疗的生物制剂。 据了解，随着近年来创新药审批流程的持续优化与加速，中国药品审评中心（CDE）在今年上半年已高效批准了多达30种创新药品种上市，彰显了我国在推动医药创新方面的强劲动力与决心。 “ 这是阿斯利康中国在呼吸领域的首个生物制剂，而业界周知，呼吸是阿斯利康最传统的强项之一。MedTrend医趋势2024-03-14哮喘 创新制霸 AZ
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