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有效避免假阴性、假阳性—生物制品支原体检测解决方案研发注册政策近年来监管机构不断发布指导文件明确鼓励采用新的快速检测技术。 欧洲药典、日本药典和美国药典等都推荐了核酸扩增方法（NAT）用于支原体检测 ，在经过验证之后可以替代传统培养法或指示细胞培养法，用于过程控制或放行检测。 目前已有多个IND成功的细胞或基因治疗产品使用核酸扩增方法（NAT）的检测试剂盒（qPCR法检测试剂盒）进行放行检测。医麦客2024-03-14生物制品支原体检测
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北京药监局核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》研发注册政策扫码预约报名，锁定限量免费门票。 2024年8月28日。 近日，北京市药品监管半年工作会议召开，贯彻党的二十届二中、三中全会精神，落实市委、市政府和市市场监管局工作部署，传达落实全国药品监管工作座谈会议精神，总结上半年工作，深入分析形势，交流经验，部署下半年工作。医麦客2024-03-14干细胞
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一疫苗被紧急叫停，最新回应研发注册政策一条暂停接种的消息让流感疫苗和相关上市公司成为热点。 8月27日，赛诺菲中国确认，公司在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024-2025年流感季节的 流感疫苗凡尔灵 、凡尔佳 的效价呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。 作为预防性措施， 赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售。广州日报2024-03-14流感疫苗 凡尔灵
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Q上新 | 普适于多种CHO细胞亚型的全能型培养基 —— QuaCell® CHO LeGend 系列前沿研究CHO细胞代谢的复杂性。 众所周知，CHO 细胞是生物大分子蛋白最常用的表达细胞株，在上市蛋白药物中，有超过 50% 是由 CHO 细胞生产。 因此，对培养基和流加策略进行合理的优化至关重要。康晟生物QuaCell2024-03-14Q上新 细胞亚型
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免疫细胞治疗的10大常见问题解答前沿研究免疫细胞治疗的10大常见问题。 免疫细胞治疗就是免疫治疗吗。 免疫治疗是个大概念，包括免疫检查点抑制剂、免疫细胞疗法、肿瘤疫苗等。博生吉细胞研究2024-03-14肿瘤 免疫细胞治疗
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传染病抗体依赖性增强（ADE）的作用机制前沿研究在初次感染或接种疫苗后引发的抗体可以通过精确识别感染病原体表达的特定抗原和表位来提供对后续感染的长期保护。 然而，抗体并不总是保护宿主，正如抗体可以通过多种途径预防感染一样，它们也可以通过多种机制增强感染的严重程度。 A DE的公认机制是抗体依赖性病原体载量增加（ ADIPL ）。小药说药2024-03-14感染 抗体依赖性
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选择性CDK抑制剂的临床研究进展临床研究CDK是一类丝氨酸/苏氨酸激酶，在细胞周期调节及细胞转录过程中发挥关键作用。 CDK活性的失调与肿瘤的发生发展密切相关，以CDK为靶点设计抗肿瘤药物是一大研究热点。 Avotaciclib( BEY1107, 18 )是一种可口服的CDK1抑制剂，目前正处于I/II期临床试验中，作为单一治疗药物或与吉西他滨联合用药，用于治疗局部晚期或转移性胰腺癌(NCT03579836)。精准药物2024-03-14CDK1
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CDE：ICH指南在国内的实施概况研发注册政策ICH指导原则共63个。 国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，其中Q系列17个，E系列21个，S系列15个，M系列6个。 63个ICH指导原则中已实施59个。精准药物2024-03-14CDE
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鲁南制药益尔舒®舒更葡糖钠注射液获中国批准上市审批动态8月27日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的 舒更葡糖钠注射液（益尔舒®）药品注册证书 ，获批规格为2ml:200mg（国药准字H20244701）和5ml:500mg（国药准字H20244700）， 标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 同一生产线生产的该产品已于2023年3月21日获美国食品药品监督管理局批准， 鲁南制药成为 该产品 首家获得中美批准的中国企业 。 舒更葡糖钠注射液是新型的特异性选择性肌松拮抗剂，可精准、快速逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力。鲁南制药集团2024-03-14益尔舒
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聚焦中国创新合作机会，AZ慢罕全球研发负责人9月来华 | 新闻稿专家观点阿斯利康2024年慢性病和罕见病研 发日将于 9月27日及28日 举行 。 阿斯利康生物制药及罕见病全球研发负责人 亲临现场，与团队一起寻求与中国的合作机会。 作为阿斯利康全球研发团队与中国科学力量、创新力量交流的重要平台，阿斯利康中国研发日已成功举办了四次，并从2023年开始，按肿瘤、慢性病和罕见病两个主题，在上半年和下半年分别举办。研发客2024-03-14AZ慢罕
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