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每日一次，可自行皮下给药！全球首个皮下注射 C5 多肽抑制剂国内报上市审批动态8 月 28 日，CDE 官网显示，优时比泽勒普肽注射液 （Zilucoplan） 在国内报上市，Insight 数据库推测适应症为重症肌无力。 创新剂 型： 泽勒普肽 是全球 首个皮下注射 补体 C5 多肽抑制剂，也是截至目前唯一可自行给药的 gMG 靶向疗法。 双重作用： 泽勒普肽 是一种靶向补体 C5 的大环肽类新型抑制剂，可特异性结合 C5，阻止 C5 裂解为 C5a 和 C5b，从而防止末端补体复合物 C5b-9 的生成；同时可阻止 C5b 和 C6 的结合。Insight数据库2024-03-14补体C5 多肽抑制剂
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可延缓 1 型糖尿病发病近 3 年！赛诺菲 CD3 单抗中国报上市审批动态8 月 28 日，CDE 官网显示，赛诺菲的 CD3 单抗 替利珠单抗注射 液 在中国申报上市， 适用于成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病 2 期患者，以延缓 3 期 1 型糖尿病发病 。 替利珠单抗日前已被 CDE 纳入拟优先审评名单。 不同于大众熟知的 2 型糖尿病， 1 型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病 ，由于产生胰岛素的胰岛β细胞遭受自身免疫系统破坏，导致胰岛素「匮乏」，影响人体自身调节血糖水平的能力。Insight数据库2024-03-14CD3 1型糖尿病
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默沙东、第一三共均看好，创新三抗治疗肺癌脑转移数据公布！临床研究由国际肺癌研究协会 ( IASLC ) 主办的第 25 届世界肺癌大会 ( WCLC ) 上将于 9 月 7-10 日在美国圣地亚哥举行。 根据 WCLC 大会 官网摘要，默沙东的 三特异性抗体 MK-6070 治疗小细胞肺癌 ( SCLC ) 的 1/2 期临床研究入选本届大会，并在 包括脑转移患者在内的小细胞肺癌患者中 表现出了良好的疗效和安全性。 值得一提的是，第一三共刚于日前与默沙东达成合作，双方将合作开发和商业化 MK-6070。Insight数据库2024-03-14第一三共 小细胞肺癌 脑转移数据
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特应性皮炎重磅新药！诺诚健华 TYK2 抑制剂启动 III 期临床临床研究8 月 27 日，CDE 官网显示，诺诚健华登记了一项 TYK2 抑制剂的 III 期研究，用于中度至重度特应性皮炎（AD）患者。 目前全球范围内尚无 TYK2 抑制剂获批治疗 AD， ICP-332 是高选择性 TYK2 抑制剂在特应性皮炎这一适应症上进展最快的新药。 TYK2 是一种非受体酪氨酸激酶，属于 Janus 激酶（JAK）家族，是 JAK-STAT 信号通道上一个重要激酶，在 T 细胞炎症发病机制上起到重要作用。Insight数据库2024-03-14JAK TYK2 特应性皮炎
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辉瑞开设网站直接向患者销售药品；强生医疗科技一高管离任；信达生物总裁刘勇军离职 | 日报人事变动辉瑞公司推出其用户友好型平台——PfizerForAll.com，允许美国用户预约疫苗接种或与医生进行虚拟会面，医生可以开出新冠肺炎、偏头痛和其他疾病的处方药，然后将药品运送到患者家门口。 史赛克将收购慢性腰痛治疗开发商Vertos Medical。 2005年，Vertos Medical 公司在美国的洛杉矶成立。医药健闻2024-03-14Verto 肺炎 偏头痛
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深度分析德曲妥珠单抗（DS-8201）作为新一代ADC药物，在HER2突变NSCLC中突破治疗困局，国内已获批多项适应症，覆盖HER2阳性乳腺癌、胃癌及低表达乳腺癌等，且市场表现强劲。尽管尚未纳入医保，但价格已调整并有望减轻患者负担。其高活性载药、高药物抗体比等优势显著，未来或进一步拓展适应症。摩熵医药（原药融云）2024-03-14德曲妥珠单抗 DS-8201 药品上市 适应症 药品价格 市场表现 -
29亿美元收购所得！赛诺菲靶向CD3药物替利珠单抗国内申报上市，可预防/延缓1型糖尿病交易并购2024年8月28日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 赛诺菲公司的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。 替利珠单抗（teplizumab）是人源化IgG1抗体，通过靶向CD4+或CD8+T淋巴细胞上CD3分子，抑制T细胞活性，从而调节1型糖尿病（T1D）的病理性免疫反应。 Tzield 是第一种可预防/延缓特定人群发展为临床T1D（3 期T1D）的疗法， 是继一个世纪前胰岛素问世以来，T1D治疗方面取得的第一个重大进展 。凯莱英药闻2024-03-14CD4 CD3 1型糖尿病
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时讯8月27日，石家庄四药的重酒石酸去甲肾上腺素注射液和间苯三酚注射液同日获批，前者销售额超15亿，为临床必需短缺药；后者超8亿，用于治疗急性痉挛性疼痛。石家庄四药年内已有36品种过评，其中4个为首家。摩熵医药（原药融云）2024-03-14石家庄四药 药物审评审批 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 间苯三酚注射液 -
融资｜多场景激光医疗系统方案及核心零部件提供商密尔医疗完成新一轮融资医药投融资作为多场景激光医疗系统方案与核心部件提供商，密尔医疗科技（深圳）有限公司（以下简称“密尔医疗”）近日宣布，公司已完成新一轮融资。 本轮融资由英飞尼迪资本领投，凯乘资本担任独家财务顾问。 本轮所筹资金将主要用于密尔医疗的产品研发、产品量产、人才体系建设及国内外商业推广等方面。贝壳社2024-03-14密尔医疗
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曝光台｜罚没770余万元，吊销《药品经营许可证》 大连瑞祥药业因违规经营被重罚研发注册政策近日，辽宁省药监局公布了一则行政处罚信息。 大连瑞祥药业有限公司（以下简称大连瑞祥药业）因未遵守《药品经营质量管理规范》，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进袪湿颗粒等药品，被辽宁省药监局处以重罚。 该信息显示，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百二十六条、第一百二十九条，辽宁省药监局没收大连瑞祥药业违法所得143万余元、罚款629万余元、吊销《药品经营许可证》；给予时任法定代表人、企业负责人罚没款约7.5万元，三十年内禁止从事药品生产经营活动。中国医药报2024-03-14瑞祥药业
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