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首次！旨在功能性治愈乙肝，体内基因编辑疗法步入临床临床研究Precision BioSciences今日宣布，其主打在研体内基因编辑疗法PBGENE-HBV的临床试验申请（CTA）已获得摩尔多瓦（Moldova）的监管单位批准。 PBGENE-HBV旨在通过消除乙型肝炎病毒（HBV）的共价闭合环状DNA（cccDNA），同时灭活整合在肝细胞中的HBV DNA，以达到功能性治愈慢性乙型肝炎的目的。 据统计，在 2019 年全球约有 3 亿人患有慢性乙型肝炎感染。药明康德2024-03-14HBV cccDNA 慢性乙型肝炎
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罗氏达成超10亿美元合作，利用人工智能设计新一代AAV载体交易并购Dyno Therapeutics公司是一家利用人工智能（AI）推动体内基因递送的生物技术公司。 该公司今天宣布与罗氏（Roche）达成第二项研究合作， 开发针对神经疾病的下一代腺相关病毒（AAV）载体基因疗法。 Dyno和罗氏此前于2020年10月宣布了一项针对神经疾病和肝脏定向疗法的研究合作与许可协议。药明康德2024-03-14人工智能
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针对难以成药靶点，拜耳达成超4亿美元合作交易并购今日， 拜耳（Bayer）公司宣布与Dewpoint Therapeutics公司签订了一项独家许可协议，获得一款针对特定扩张型心肌病（DCM）患者的研发项目的全球开发和商业化权益。 新闻稿指出，这是自2019年11月拜耳与Dewpoint公司开始研究合作以来首次行使选择权。 该合作结合了Dewpoint的专有生物分子凝聚体（condensates）平台和拜耳的小分子研发能力，致力于开发新的心血管和肾脏疾病治疗方案。药明康德2024-03-14扩张型心肌病 难以成药靶点
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云顶新耀宣布伊曲莫德（VELSIPITY®）获批进入粤港澳大湾区，为溃疡性结肠炎患者带来新选择审批动态伊曲莫德成为云顶新耀第三款商业化新药。 伊曲莫德是一款创新的先进疗法，于2024年4月获得中国澳门特别行政区药物监督管理局正式批准，每日一次口服，用于治疗16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者 。 到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，患者对创新疗法存在巨大未满足需求。云顶新耀2024-03-14溃疡性结肠炎 溃疡性
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ORR74%！再鼎医药靶向DLL3 ADC治疗广泛期小细胞肺癌1a期临床数据亮眼临床研究在复发的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中，ZL-1310在所有测试剂量水平的客观缓解率（ORR）达74%。 良好的药代动力学（PK）和安全性特征支持继续评估ZL-1310作为单药和联合用药用于广泛期SCLC。 ZL-1310在所有剂量水平上均表现出抗肿瘤活性；。药渡2024-03-14小细胞肺癌 ADC DLL3
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下一个艾力斯？小Biotech弹性巨大公司动态第三代EGFR-TKI的国产替代红利正在消逝。 现如今，国内三代 EGFR-TKI 已达到百亿市场规模，而 三代EGFR-TKI市占率在2023年达到80%，大的增量大概率只能依靠EGFR市场规模的增长来实现，而替代一二代EGFR-TKI的规模比较有限。 答案是 EGFR-TKI的好哥们—— ALK-TKI，其在国内正处三代药物爆发前夜，近期有关于该领域进展的里程碑也频频传出。药渡2024-03-14EGFR Biotech
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恒瑞新任命全球BD负责人，出海再下重注人事变动一位多年前曾在恒瑞工作的业内人士，在海外看到恒瑞聘请了一位“全球发展事务负责人”的新闻：这个职位由强生BD老将Jens Bitsch-Norhave担任，职位是公司副总裁，就职地点是美国波士顿。 熟悉恒瑞用人风格的他感叹：“恒瑞这是拿真金白银，将BD作为重要的战略方向。”。 此前，恒瑞的海外BD负责人是业内资深的BD张稣，她在2023年5月被任命为恒瑞的全球BD负责人。药渡2024-03-14恒瑞 BD
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19家药企齐发力！25款国内新药获FDA快速通道，有望惠及哪些患者？审批动态FDA快速通道的设立旨在 促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病并显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发 ，使其能够快速获批上市。 随着国内创新药研发实力的增强，获得FDA认可的新药数量也在不断增加。 2024年获FDA快速通道资格的国研新药。医麦客2024-03-14FDA 新药
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治疗HBV感染，瑞博生物siRNA国内获批2期临床临床研究RBD1016是瑞博生物基于自主知识产权RIBO-GalSTAR TM 平台开发并拥有全球权益的一款GalNAc-siRNA药物，靶向HBV的X基因，通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及其他抗原的能力。 RBD1016已经完成了在健康受试者中的1a期临床试验和在慢性乙型肝炎受试者中的1b期临床试验。 RBD1016在健康受试者和乙肝患者中安全性和耐受性良好，临床研究结果展现出BIC的潜力。医麦客2024-03-14HBV HBsAg
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CDE：创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务研发注册政策为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。 药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。医麦客2024-03-14创新药 CDE
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