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帕金森病新药在中国申报上市审批动态11月14日，中国国家药监局药品审评中心官网公示， 复星医药与Bial-Portela & Ca公司联合申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请已被正式受理。 奥吡卡朋胶囊是复星医药引进的用于治疗原发性帕金森病的新药，属于新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶（COMT）抑制剂。 奥吡卡朋自2016年在欧盟首次获批上市，2020年，奥吡卡朋又获得美国FDA批准上市。健识局2024-03-14奥吡卡朋 帕金森病 新药
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百济神州计划启用全新英文名，剑指更广阔的国际市场公司动态2014年1月，当百济神州拿着刚研究出来的BGB-3111到澳大利亚启动首个国际临床试验的时候，或许没有料到一款“十亿美元分子”会就此诞生。 仅在第三季度，百济神州的BGB-3111也就是BTK抑制剂泽布替尼已创收近50亿元，而前三季度全球销售额合计超过129亿元。 照此趋势，泽布替尼今年销售额预计有望突破20亿美元。健识局2024-03-14111 Inc.
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注册审批江苏华阳制药提交的仿制药比拉斯汀片获批并视同过评，为国内首仿。比拉斯汀由西班牙FAES研发，市场前景广阔，全球销售额超1亿美元。国内已有13家企业提交仿制药申请。江苏华阳制药在仿制药领域积极布局，已有5个品种过评。摩熵医药2024-03-14抗过敏药 比拉斯汀片 国内首仿 仿制药 药物审评审批 江苏华阳制药 -
正大天晴四代 EGFR-TKI 抑制剂获 FDA 批准临床审批动态表皮生长因子受体 (EGFR) 是突变频率最高的基因之一。 目前已有一代、二代、三代 EGFR 抑制剂被广泛用于临床，每一代药物的研发都是为了解决上一代药物的耐药问题 。 基于此，集团开发了口服小分子四代 EGFR 抑制剂 TQB3002。求实药社2024-03-14EGFR FDA
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全球首次！治疗乙肝，潜在"first-in-class"表观遗传疗法临床试验获批准临床研究Tune Therapeutics今天宣布，该公司已获得新西兰药品和医疗器械安全局（Medsafe）的临床试验申请（CTA）批准，将推进其用于治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染的表观遗传沉默剂TUNE-401进入1b期临床试验。 根据新闻稿，TUNE-401是首个获批进入临床，用以治疗常见传染病的表观遗传疗法。 TUNE-401 是一款潜在"first-in-class"的表观遗传沉默剂，开发用以治疗HBV感染患者。求实药社2024-03-14乙肝病毒 HBV 表观遗传疗法
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甘李药业公布口服GLP-1 RA GZR18片I期临床试验数据临床研究该I期临床试验（CTR20240663）是一项随机、开放的首次人体研究，共计招募92名受试者，旨在评估GZR18片在中国成年健康受试者中的相对生物利用度、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和评估进食时间对GZR18片药代动力学、药效学、安全性、耐受性的影响。 本研究中，GZR18片总体安全性和耐受性良好，最常见的不良事件为胃肠道反应，符合GLP-1类药物的安全性特征。 药代动力学研究显示，GZR18片吸收良好，支持每天一次口服给药。求实药社2024-03-14I期
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股价飙升150%，CXO行业告别三年寒冬?财报业绩CXO的寒冬从2021年下半年开始，已经持续了整整三年，从行业龙头到新兴药企，无不感受到阵阵寒意。 皓元医药是率先感受到暖意的CXO公司之一。 8月底以来，股价从低点18.49元/股，一路上涨至最高46.52元/股，涨幅超过150%。求实药社2024-03-14皓元医药 CXO
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近33亿美元！默沙东囊获PD-1/VEGF双抗新药全球权益交易并购来源：药明康德 默沙东（MSD）宣布与礼新医药达成全球独家许可。 礼新医药将获得 5.88亿美元 的首付款。 基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展， 礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款 。求实药社2024-03-14PD-1/VEGF
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拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗EXTENTORCH研究在国际权威期刊JAMA子刊发表前沿研究当地时间11月14日，由 吉林省肿瘤医院程颖教授 牵头开展的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的III期EXTENTORCH研究结果发表在国际肿瘤学顶级期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》( JAMA Oncology ，IF 2023 =22.5），为ES-SCLC一线免疫治疗再添重磅循证医学证据。 EXTENTORCH研究作为ES-SCLC领域全球首个成功达到预设双主要研究终点阳性结果的抗PD-1单抗的Ⅲ期临床研究，是ES-SCLC治疗的又一次关键突破。 2023年5月，EXTENTORCH研究主要终点PFS和OS均达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为 全球首个 在ES-SCLC一线治疗III期研究中取得预设双重主要终点阳性结果的PD-1抑制剂。君实生物2024-03-14PD1 小细胞肺癌
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Ⅲ期临床失败，触发贷款违约研发注册政策近日，Syros Pharmaceuticals公司宣布，tamibarotene治疗新诊断RARA基因过表达高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的III期临床SELECT-MDS-1未能达到主要终点目标，与对照组相比，Tamibarotene+Azacitidine联合疗法未能显著提高某些 MDS 患 者的完全缓解率。 MDS是tamibarotene目前推的最快的适应症，Syros指望着靠着这个临床成功来摆脱财务困境。 SELECT-MDS-1临床的失败再次加剧了市场的失望情绪，该临床结果公布后，公司股价急剧下跌，跌幅高达92%。佰傲谷BioValley2024-03-14骨髓增生异常综合征 临床失败
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