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III期临床被迫中止，但不影响申报临床研究近日，专注于眼科的瑞士生物制药公司Oculis关闭了一项核心管线OCS-01的III期临床试验，此前第三方机构的管理失误影响了研究的进行，阻止了对结果的分析。 虽然如此，根据Oculis的说法，FDA方面认为，另一项晚期试验和中期研究的数据足以支持公司在2025年第一季度提交OCS-01的新药上市申请。 OCS-01是Oculis的核心管线，是一类地塞米松外用滴眼剂，是利用Oculis公司的专有OPTIREACH®技术平台开发的。佰傲谷BioValley2024-03-14III期
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这款在研乙肝新药临床试验去年底主动终止，我今天才知道！临床研究据国家药监部门官方网站信息显示，长森药业用于慢性乙型肝炎治疗的新药 LW231 此前进行的“LW231片在健康受试者、 慢性乙型肝炎患者中耐受性、 药效学及药代动力学 I 期临床试验” 这项研究已于去年11月主动终止。 2023年9月， LW231片在健康受试者、 慢性乙型肝炎患者中耐受性、 药效学及药代动力学 I 期临床试验 首位受试者完成给药，研究计划纳入234名健康志愿者和慢乙肝患者作为受试对象，至研究终止时已纳入119名受试者。 据官方披露主动终止研究的原因为“ 申办方药品研发策略调整 ”，终止日期为2023年11月23日 。肝脏时间2024-03-14慢性乙型肝炎 新药
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首款获受理的国产九价HPV疫苗，能让万泰生物回春吗？审批动态2025年后将有多款九价HPV疫苗上市，但届时还剩下多少市场不容乐观。 万泰生物急需一个好消息提振士气。 2024年8月26日晚，万泰生物（603392.SH）发布关于公司九价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗上市许可申请获得受理的公告。财经大健康2024-03-14HPV
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Cell：马赛克sarbecvirus纳米颗粒在预先接种疫苗的动物中引起交叉反应前沿研究该疫苗旨在通过同时展示8种不同的萨贝科病毒受体结合域（RBDs），来诱导广泛的交叉反应性抗体，从而提高对现有和潜在新冠病毒变种的免疫保护。 这种策略旨在应对未来可能从动物到人的冠状病毒传播，并提供对抗当前和未来COVID-19变种的长期免疫力 。 广泛的抗体反应 ： 马赛克-8b纳米颗粒在已接种疫苗的动物中诱导了广泛的交叉反应性抗体，比同种型SARS-CoV-2纳米颗粒和其他类型疫苗效果更好。药时空2024-03-14纳米颗 纳米颗粒 马赛克
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Navigator完成1亿美金融资，已引进一款OX40L/TNFα双抗医药投融资8月27日，Navigator Medicines宣布完成了1亿美元的A轮融资，由RA Capital Management 和 Forbion 共同领投，融资所得 将用于NAV-240及其他靶向OX40L的单抗和双抗药物的开发。 Sera Medicines的子公司Navigator Medicines于2024年成立，致力于开发用于治疗患有复杂、异质性自身免疫性疾病的患者的新疗法。 Navigator Medicines表示，NAV-240的以单剂量为重点的Ia期试验预计将很快完成，多剂量Ib期试验将于今年下半年开始。药研网2024-03-14OX40L TNFα
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每日一次，可自行皮下给药！全球首个皮下注射 C5 多肽抑制剂国内报上市审批动态8 月 28 日，CDE 官网显示，优时比泽勒普肽注射液 （Zilucoplan） 在国内报上市，Insight 数据库推测适应症为重症肌无力。 创新剂 型： 泽勒普肽 是全球 首个皮下注射 补体 C5 多肽抑制剂，也是截至目前唯一可自行给药的 gMG 靶向疗法。 双重作用： 泽勒普肽 是一种靶向补体 C5 的大环肽类新型抑制剂，可特异性结合 C5，阻止 C5 裂解为 C5a 和 C5b，从而防止末端补体复合物 C5b-9 的生成；同时可阻止 C5b 和 C6 的结合。Insight数据库2024-03-14补体C5 多肽抑制剂
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可延缓 1 型糖尿病发病近 3 年！赛诺菲 CD3 单抗中国报上市审批动态8 月 28 日，CDE 官网显示，赛诺菲的 CD3 单抗 替利珠单抗注射 液 在中国申报上市， 适用于成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病 2 期患者，以延缓 3 期 1 型糖尿病发病 。 替利珠单抗日前已被 CDE 纳入拟优先审评名单。 不同于大众熟知的 2 型糖尿病， 1 型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病 ，由于产生胰岛素的胰岛β细胞遭受自身免疫系统破坏，导致胰岛素「匮乏」，影响人体自身调节血糖水平的能力。Insight数据库2024-03-14CD3 1型糖尿病
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默沙东、第一三共均看好，创新三抗治疗肺癌脑转移数据公布！临床研究由国际肺癌研究协会 ( IASLC ) 主办的第 25 届世界肺癌大会 ( WCLC ) 上将于 9 月 7-10 日在美国圣地亚哥举行。 根据 WCLC 大会 官网摘要，默沙东的 三特异性抗体 MK-6070 治疗小细胞肺癌 ( SCLC ) 的 1/2 期临床研究入选本届大会，并在 包括脑转移患者在内的小细胞肺癌患者中 表现出了良好的疗效和安全性。 值得一提的是，第一三共刚于日前与默沙东达成合作，双方将合作开发和商业化 MK-6070。Insight数据库2024-03-14第一三共 小细胞肺癌 脑转移数据
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特应性皮炎重磅新药！诺诚健华 TYK2 抑制剂启动 III 期临床临床研究8 月 27 日，CDE 官网显示，诺诚健华登记了一项 TYK2 抑制剂的 III 期研究，用于中度至重度特应性皮炎（AD）患者。 目前全球范围内尚无 TYK2 抑制剂获批治疗 AD， ICP-332 是高选择性 TYK2 抑制剂在特应性皮炎这一适应症上进展最快的新药。 TYK2 是一种非受体酪氨酸激酶，属于 Janus 激酶（JAK）家族，是 JAK-STAT 信号通道上一个重要激酶，在 T 细胞炎症发病机制上起到重要作用。Insight数据库2024-03-14JAK TYK2 特应性皮炎
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辉瑞开设网站直接向患者销售药品；强生医疗科技一高管离任；信达生物总裁刘勇军离职 | 日报人事变动辉瑞公司推出其用户友好型平台——PfizerForAll.com，允许美国用户预约疫苗接种或与医生进行虚拟会面，医生可以开出新冠肺炎、偏头痛和其他疾病的处方药，然后将药品运送到患者家门口。 史赛克将收购慢性腰痛治疗开发商Vertos Medical。 2005年，Vertos Medical 公司在美国的洛杉矶成立。医药健闻2024-03-14Verto 肺炎 偏头痛
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