2024年10月10日，国家CDE提出了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。 文件指出，由于罕见病的患者数量少、异质性高且多发于儿童，传统的随机、对照临床研究难以实施。 认识罕见病与全球药物研发进展。

2024年10月23日，Aulos Bioscience（“Aulos”）在西班牙巴塞罗那举行的第 36 届 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上，分享了其主要候选药物 AU-007 的 1/2 期临床试验中2 期扩展队列的部分临床研究数据 。 AU-007是一款新型的白细胞介素 2 (IL-2)治疗抗体，是 第一个利用人工智能设计的进入人体临床试验的人类 IgG1 单克隆抗体，具有同类最佳的治疗潜力 ；公司 计划于今年晚些时候展示新的 2 期临床疗效和安全性数据，特别是在黑色素瘤和肾细胞癌方面 。 本次研讨会上，主要披露了AU-007的药效学、药代动力学、安全性和临床疗效的数据，结果显示：。

近日，中国生物上海生物制品研究所在国际肿瘤学权威期刊《Oncogene》发表题为 “ Characterisation of APOBEC3B-Mediated RNA editing in breast cancer cells reveals regulatory roles of NEAT1 and MALAT1 lncRNAs ” 的研究性论文。 近年来，科学家长期致力于研究RNA编辑在肿瘤异质性中的作用，以便找到控制肿瘤异质性新的突破口。 肿瘤组织异质性是肿瘤治疗困难的来源（Dagogo-Jack and Shaw, Nature Reviews 2017）。

近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）宣布， 瑞博生物自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的RBD1016注射液2期临床试验获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。 研究结果显示，RBD1016在乙肝患者上高效降低HBsAg，显示出很好的剂量依赖性；单药即可实现显著的临床疗效，药效可持续近半年时间，两次给药后HBsAg降幅进一步加强，同时具有强效降低HBV RNA和HBcrAg的效果。 RBD1016在健康受试者和乙肝患者中安全性和耐受性良好，临床研究结果展现出BIC的潜力。

近日，欧康维视宣布治疗过敏性结膜炎新药智维泰 ® （盐酸西替利嗪滴眼液）首批药品已于苏州工厂完成生产包装。 只有未雨绸缪才能做到运筹帷幄，智维泰 ® 在获批上市前就已经进行了全面部署准备，从物料的提前准备到产线的联动调试，每个环节都考虑了风险应对。 公司相信，公司具有明显先发优势的眼科医药平台将令公司在中国眼科业界取得领先地位。

近日，国家药品监督管理局发布了《组织工程医疗器械 丝素蛋白》医药行业标准，为丝素蛋白在医疗器械领域的应用提供了明确的技术规范。 标准的发布填补了行业空白，为丝素蛋白在医美和再生医学领域的应用树立了新规范。 医药行业标准测量方法由“复向智算”提供。

蒲公英年会“东富龙杯“辩论赛。 随着蒲公英第十四届（石家庄）年会的日渐临近，年会首日（26日）下午的辩论赛已成为业内焦点。 “东富龙杯“辩论赛第一场。

10月23日，兆科眼科发布公告，公司核心产品NVK002为期两年的第III期临床试验（「ChinaCHAMP」）的顶线结果。 经过两年的治疗，研究分析显示， NVK002滴眼液组（0.01%和0.02%剂量）对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显着性差异，NVK002滴眼液组优于安慰剂组，且具有剂量依赖。 ChinaCHAMP是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、第III期临床研究，其主要目标为评估NVK002（0.01%及0.02%的低剂量阿托品）对治疗中国儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。

10月23日，瑞科生物发布公告，公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗R EC610，已于近日正式启动中国III期临床研究并完成首批受试者入组。 中国III期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，在中国境内招募24640例 40岁及以上健康受试者，以评价REC610的保护效力、安全性及免疫原性。 据公告披露，REC610搭载由瑞科生物自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带 状疱疹。

刚刚，CDE发布通知， 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市， 经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。