-
晶捷科技肾康肌酐检测仪获FDA突破性设备认定审批动态近日，江北新区南京生物医药谷园区企业晶捷科技肾康肌酐检测仪获得了美国食品药品监督管理局(FDA)突破性设备(Breakthrough Device)认定，创新性及临床价值获国际认可，成为国内首个获此认定的居家快速血肌酐检测产品。 此前，该产品已在国内获批江苏省第二类创新医疗器械。 “突破性设备” 是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。南京生物医药谷2024-03-14肾康 创新医疗 FDA
-
嘉和生物发布2024年度中期业绩报告财报业绩▷ 2024年8月2日与TRC 2004, Inc. 订立许可协议以及股权协议共同开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261(CD20/CD3，双特异性抗体)，并将共同探索GB261在自体免疫疾病方面的潜力。 ▷ 来罗西利(GB491,Lerociclib)用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请稳步推进，2024年3月完成递交NDA发补资料，2024年5月完成中检院药检。 ▷ 来罗西利(GB491, Lerociclib)的晚期一线III期临床研究疗效数据分析亦达到预设疗效终点，新药上市许可申请于2024年3月13日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。嘉和生物药业有限公司2024-03-14HER2
-
老视新药：LENZ Therapeutics申请NDA，箕星药业拥有中国权益审批动态根据之前所公布的3期试验结果，在不影响患者远视力（distance vision）的情形下，患者的近视力（near vision）可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时。 醋克立定Aceclidine是一种具有选择性作用的毒蕈碱受体激动剂，主要通过对眼部瞳孔括约肌的作用，来改变眼球的光学状态，从而改善近视力。 目前LNZ100与LNZ101正在全球开展多项3期临床研究，均为针对老花眼治疗。CPHI制药在线2024-03-14老视 近视 NDA
-
化学药品变更无忧：如何科学开展上市后质量对比研究？研发注册政策这是国内首部专门针对化学药品上市后变更质量对比研究起草的指导性文件。 本文件在现有指导原则的基础上规范并明确化学药品上市后变更的质量对比研究要求，重点明确变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化指标对比研究要求，以规范研究工作的操作细则、统一的技术审评尺度，保证审评的客观公正性。 一、化学药品上市后变更质量对比研究的难点。CPHI制药在线2024-03-14化学药品
-
首款TCR-T细胞疗法上市！跟随细胞治疗之父，领略活细胞成像风采审批动态今年8月，Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，这是全球首款获批上市用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法。 首款TCR-T细胞疗法获批上市令行业振奋，自2017年FDA批准Kymriah以来，不断有新的细胞治疗产品获批。 TCR-T疗法的开拓。CXO讯信2024-03-14细胞治疗 TCR
-
半年业绩：葫芦娃、科伦药业、甘李药业、信达生物、康方生物财报业绩上半年净利润增长28.33%。 积极推进儿童药品研发进展。 上半年， 葫芦娃药业研发投入0.77亿元，同比增长96.00% 。新康界2024-03-14葫芦娃药业
-
强生重大人事变动人事变动近日，强生宣布， 执行副总裁兼首席人力资源官 Peter Fasolo 计划退休 。 在强生工作了近20年，Peter Fasolo 打算在今年年底退休。 强生执行副总裁兼首席人力资源官 Peter Fasolo 计划退休。新康界2024-03-14人事变动
-
商业化CXO一哥全线出击公司动态随着CXO一哥药明、医药一哥恒瑞先后交出中报答卷，近日，商业化CXO一哥也发布了半年财报，业绩稳健增长，引领行业复苏增长。 若以2024Q2单季度评判，公司单季收入19.34亿元，环比增长16.4%；归母净利润实现2.03亿元，同比增长12.57%，环比增长22.11%。 公司今年完成了并购百洋制药的产业布局，同时也在不断加码创新产品的商业化推广，能够看出公司正在如饥似渴地扩大自己的能力圈和产品线，以求将自身商业化平台的潜力和价值发挥到最大。瞪羚社2024-03-14百洋制药 CXO
-
简单用降糖药，就能预防痴呆？最新研究：这2大类药物均有效前沿研究但比较遗憾的是，由于痴呆病因复杂，目前治疗痴呆的方式相对有限。 既往相关研究显示，2型糖尿病或增加痴呆发生风险，患者更可能罹患阿尔茨海默病或血管性痴呆。 不同 特征 的患者是否会产生不同结果？医学新视点2024-03-142型糖尿病 降糖药
-
通瑞生物177Lu-TR0471注射液获批开展临床试验审批动态2024年8月27日，通瑞生物制药（成都）有限公司（通瑞生物）研发的1类放射性治疗药物“177Lu-TR0471注射液” 获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。 177Lu-TR0471注射液是通瑞生物自2021年成立以来首个申报开展临床试验的放射性治疗药物。 目前，国内针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶点的研究依然火爆，诸多企业开展了PSMA靶点药物的研发，包括ADC、双抗、CAR-T细胞疗法以及放射配体疗法（RLT）。触界生物2024-03-14PSMA 临床试验
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息