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大事记 | 南京贝思奥首款全球最低剂量基因治疗药BN-1001眼用注射液IND获批审批动态2024年8月28日，南京贝思奥生物科技有限公司自主研发的基因治疗I类创新药BN-1001眼用注射液的新药临床试验（IND）申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默认许可，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD)。 贝思奥公司凭借其在生物技术领域的深厚积累，成功打造的CMC药学平台，不仅为该注射液的研发提供了强有力的技术保障，还为公司其他管线研究提供了全面的技术支持。 南京贝思奥 (BIONCE) 生物科技有限公司成立于2020年，公司致力于基于重组病毒的基因治疗药物的研发、生产与质量控制，并研制具有自主知识产权的临床基因治疗药物。贝思奥生物Bionce2024-03-14基因治疗
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石药入主*ST景峰公司动态尘埃落定，石药正式“接管”*ST景峰。 石药“接管”*ST景峰。 8月28日，湖南景峰医药股份有限公司发布《关于确定预重整投资人暨风险提示的公告》，确定 以石药控股作为牵头投资人的联合体为中选重整投资人。赛柏蓝2024-03-14石药
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四大药商最新业绩比拼：国控、华润、上药、九州通（附图表）财报业绩8月29日，华润医药公布 2024年 半年报，国内四大药商最新业绩全部披露完毕。 国药控股在体量上依然处于绝对领先地位，其今年上半年营收总额约2947.27亿元，其它三大药商的营收全部相加后仅为国控的1.17倍。 增速方面，四大药商中上海医药、华润医药实现营收同比增长，国控和九州通存在小幅下降。赛柏蓝2024-03-14国药控股 国控
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新品上市3个月，这家药企净利增长287%财报业绩上半年，兴齐眼药实现归母净利润1.69亿元，同比增长92.95%，其中，第 二季度归母净利润环比大增287.27%。 0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，也是兴齐眼药收入、净利实现增长的主要原因。 产品初上市时，兴齐眼药只有一条生产线，后新增三条，目前共四条生产线，完全满足市场需求，也有合理库存。赛柏蓝2024-03-14硫酸阿托品滴眼液
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药监局公开征求《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见研发注册政策2024年8月28日，国家药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，于9月28日之前公开征求意见。 在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动者适用。 实行医疗器械注册人、备案人制度。GBIHealth2024-03-14医疗器械
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取消专利！赛诺菲多发性硬化重磅产品奥巴捷在中国失去市场独占地位公司动态No.1 / 波士顿科学JETSTREAM血管斑块旋切系统获NMPA批准。 2024年8月28日，波士顿科学宣布旗下外周动脉疾病（PAD）综合解决方案JETSTREAM血管斑块旋切系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 JETSTREAM系统适用于外周动脉斑块切除，是一款具有主动抽吸和灌注功能的减容器械 ，拥有切除纤维斑块、钙化斑块等不同病变类型的能力，适用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗，可提高血管内部的通畅程度。GBIHealth2024-03-14奥巴捷 多发性硬化
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Y24H1财报速读：翰森制药收入大增，创新药与重点产品研发取得关键进展财报业绩近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 营收下降33.88%，积极拓展海外市场。 沃森生物指出，公司上半年营收95.34%来自于自主疫苗产品的生产销售； 由于疫苗行业竞争加剧，国内市场接种群体年龄结构和消费习惯持续变化，公司面临的市场竞争压力空前提升、销售表现同比下滑。GBIHealth2024-03-14H1
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Sortase A: 抗体偶联助推器前沿研究抗体偶联药物（ADC）在肿瘤治疗中展示出了巨大的潜力，通过迈克尔加成反应偶联制备的ADC，通常是不同DAR值的混合物（DAR2,4,6,8）。 Sortase A介导的酶偶联平台可高效地将毒素偶联到在抗体上预先设定的位点上，并获得DAR值均一且高度稳定的偶联产物。 Sortase A 通过识别目标蛋白上的特定肽序列，通常是 LPXTG（X 可以是任何氨基酸），并在苏氨酸（T）和甘氨酸（G）残基之间进行切割。爱康得生物2024-03-14肿瘤 抗体偶联
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罕见病细胞和基因治疗商业化路径前沿研究罕见病细胞和基因治疗商业化路径。 细胞和基因治疗是当前最具发展潜力的全球性生物医药领域之一，旨在通过对人体细胞和基因进行修复、替换和改造，直接从患者的疾病根源进行治疗， 为难治性疾病尤其是 遗传性罕见病 带来长期疗效甚至是治愈的希望， 为患者、家庭和社会带来巨大的价值。 拥有全球最大的罕见病患者群体，中国罕见病产业是否能在产品创新和商业模式上取得突破。罕见病信息网2024-03-14基因治疗
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重磅！罕见病医疗器械首次列入立法，《中国罕见病立法调研报告》即将发布医保动态8月28日，国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，并公开向社会征求意见，意见反馈的截止日期定在9月28日。 这一举措令人振奋， 这是国家层面上首次将罕见病医疗器械纳入立法范畴。 罕见病是一个医学科学问题，也是一个产业发展问题。罕见病信息网2024-03-14罕见病
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