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三生制药「重组人血小板生成素」新适应症申报上市审批动态今日（8月30日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，三生制药申报的 重组人血小板生成素注射液 新适应症上市申请获得受理。 今年7月底，三生制药宣布，重组人血小板生成素注射液治疗 拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者 的3期临床研究达到预设主要终点，三生制药计划于近期向NMPA递交新增适应症上市申请。 因此，推测本次申报上市的适应症为拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。医药观澜2024-03-14血小板生成素 肝病 血小板减少症
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6家中国创新药公司完成新一轮融资医药投融资根据即刻药数数据库，截至8月30日，8月中国 生物制药领域 至少6家 致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资。 这些公司 主要致力于开发 针对遗传疾病等的新型基因编辑疗法、神经系统疾病基因疗法、癌症小分子靶向疗法、治疗实体瘤的NK细胞疗法、血管修复干细胞产品 等等。 在这些融资事件中，红杉资本、礼来亚洲基金等知名投资机构参与其中。医药观澜2024-03-14创新药
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国内首个使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请获批审批动态北京吉源生物科技有限公司（以下简称“吉源生物”）所提交的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）于近日获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2400382），适应症为2型糖尿病（T2DM）。 这是国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请，有望为糖尿病患者带来新希望。 药品名称：人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液。细胞与基因治疗领域2024-03-14FGF21 间充质干细胞 2型糖尿病
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贝思奥生物首款基因疗法获批临床审批动态近日， 南京贝思奥生物科技有限公司 （以下简称：贝思奥生物） 首款 基因疗法“BN-1001”的两项新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准 ，适应症为治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。 本次IND获批是贝思奥生 物管线开发所取得的又一次突破和里程碑，意味着该公司第一条管线成功迈 入临床阶段。 国内又一款细胞基因治疗产品获批上市。细胞与基因治疗领域2024-03-14贝思奥生物 基因疗法
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安龄生物两项外泌体疗法临床试验同时启动临床研究近日， 安龄生物外泌体药物-exoAL-03针对长新冠相关疾病的两项临床试验在上海长征医院和上海复旦大学闵行医院同时启动 。 该试验是由 安龄生物与国内呼吸科权威专家长征医院呼吸与危重医学科唐昊主任，和上海市复旦大学附属闵行医院呼吸与危重医学科高习文主任 共同发起的临床研究，主要目的是 评价使用外泌体药物-exoAL-03对于感染后咳嗽和慢阻肺急性加重（AECOPD)的安全性、耐受性和有效性。 安龄生物上海研发中心。细胞与基因治疗领域2024-03-14Exo 复旦大学 上海长征医院
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国家药品监督管理局药品审评中心发布一份关于mRNA药物的技术指导原则（征求意见稿）研发注册政策上海发布CAR-T细胞治疗药品监督管理规定。 先衍生物完成近亿元融资。 国内又一款细胞基因治疗产品获批上市。细胞与基因治疗领域2024-03-14国家药品监督管理局
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这家公司获得全国第一张干细胞《药品生产许可证》公司动态近日，媒体报道北京市药品监管半年工作会议提到“ 核发全国第一张干细胞药品生产许可证” （全文链接： 北京药监局核发全国第一张干细胞药品生产许可证 ）。 但是，在会议内容纪要里面，没提到是哪家干细胞公司获得了全国第一张干细胞药品生产许可证。 从北京市药品监督管理局查询，获得全国第一张干细胞药品生产许可证的干细胞公司是“铂生卓越生物科技（北京）有限公司”。细胞与基因治疗领域2024-03-14干细胞
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创新药波澜不壮阔的十年！前沿研究一篇文章对过去十年FDA批准的前二十大Big Pharma的药物申报情况进行了梳理，数据非常详实，相当于把过去十年创新药的发展做了个素描。 1、BigPharma研发产出有“日薄西山”之势。 而且，总共批准的209种药物中，仅仅83项是FIC 这说明Big Pharma的创新能力在过去的十年也是越来越拉胯了。医药速览2024-03-14创新药
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JACS|耶鲁大学Crews教授报道肿瘤组织特异性靶向降解剂在PROTACs耐药性问题中的应用前沿研究蛋白水解靶向嵌合体（PROTACs） 是一种异双功能分子，通过诱导泛素-蛋白酶体系统(UPS)对靶标蛋白质进行泛素化和降解。 这是一种事件驱动的作用机制，相比于小分子抑制剂有诸多优势，比如：催化性质的低浓度低剂量需求、减少给药量和给药频率、减少毒副作用、更加长效持久、有效降低药物耐药、靶点适用自由度高等，具有非常高价值的治疗应用前景。 然而，由于可利用的E3配体的开发和应用有限，高频过度的使用仅有的如VHL(60.1%)、CRBN(30.1%)配体（ 数据来自iScience )，导致PROTACs耐药性问题成为困扰当前PROTACs治疗的一大难题。医药速览2024-03-14VHL CRBN 肿瘤组织特异性靶向降解剂
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RIBOTACs：PROTACs后的又一顶流！看这篇就够了前沿研究核糖核酸（RNA）在细胞的多样性和基因表达中发挥关键作用，RNA可能提供比蛋白质更多的药物靶标。 然而，由于RNA分子小、稳定性相对较差，过去一直被视为“难成药”靶点。 基于核酸的TPD新策略。医药速览2024-03-14核糖核酸 PROTAC
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