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19家药企齐发力！25款国内新药获FDA快速通道，有望惠及哪些患者？审批动态FDA快速通道的设立旨在 促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病并显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发 ，使其能够快速获批上市。 随着国内创新药研发实力的增强，获得FDA认可的新药数量也在不断增加。 2024年获FDA快速通道资格的国研新药。医麦客2024-03-14FDA 新药
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治疗HBV感染，瑞博生物siRNA国内获批2期临床临床研究RBD1016是瑞博生物基于自主知识产权RIBO-GalSTAR TM 平台开发并拥有全球权益的一款GalNAc-siRNA药物，靶向HBV的X基因，通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及其他抗原的能力。 RBD1016已经完成了在健康受试者中的1a期临床试验和在慢性乙型肝炎受试者中的1b期临床试验。 RBD1016在健康受试者和乙肝患者中安全性和耐受性良好，临床研究结果展现出BIC的潜力。医麦客2024-03-14HBV HBsAg
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CDE：创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务研发注册政策为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。 药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。医麦客2024-03-14创新药 CDE
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CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求研发注册政策已在境内上市的境外生产预防用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类，提出上市注册申请。 原则上， 转移前、后持有人及生产厂应受控于统一质量管理体系 。 附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）。医麦客2024-03-14生物制品
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靶向ADCC：发掘NK细胞癌症治疗的潜能前沿研究这是抗体限制和控制感染的几种主要机制之一。 抗体和免疫细胞的相互作用通过一个受体家族发生：Fc受体（ FcR ）。 在人类中，IgG的FcR家族（ FcγR ）由6个受体组成：FcγRI/CD64、FcγRIIa/CD32a、FcγRIIb/CD32b、FcγRIIc/CD32c、FcγRIIIa/CD16a和FcγRIIIb/CD16b，其中CD16a主要负责触发NK细胞介导的ADCC。小药说药2024-03-14CD16a IgG FcγR
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再鼎公布DLL3 ADC一期临床结果，初步数据优异临床研究2024年10月24日，再鼎医药在西班牙巴塞罗那举行的2024年EORTC-NCI-AACR（ENA）大会上，以全体会议口头报告的形式，公布了正在进行的ZL-1310全球1a期临床研究数据 ，在复发的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中，ZL-1310在所有测试剂量水平的客观缓解率（ORR）达74%。 该临床试验包括四个剂量组（0.8mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg和2.4mg/kg）中25位患者的研究结果。 19位患者的肿瘤结果可评估。小药说药2024-03-14DLL3 ADC DLL3
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【JMC】王少萌团队发表自免/肿瘤靶点 STAT6的PROTAC蛋白降解剂前沿研究STAT6 是治疗多种免疫疾病和癌症的治疗靶点。 然而，由于分子为机制复杂、且SH2结构域结合口袋的高极性等问题，导致开发强效、选择性 STAT6 药物一直存在难点。 密西根大学王少萌团队使用 PROTAC 技术开发出有效且选择性 STAT6 降解剂AK-1690，本文详细阐明了基于磷酸拟肽类分子的PROTAC 构效关系。精准药物2024-03-14STAT6 癌症 PROTAC蛋白降解剂
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三苯氧胺联合人参皂苷Rg3抑制乳腺癌血管生成的研究前沿研究本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是哈尔滨医科大学附属肿瘤医院康欣梅、张清媛等人共同发表的文章。 研究表明，TAM可抑制乳腺癌肿瘤血管生成，与人参皂苷Rg3联合应用显示出抗血管生成协同作用，可有效抑制乳腺癌肿瘤生长。亚泰制药2024-03-14乳腺癌
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药源性糖尿病不容忽视——九类药物可能引起高血糖前沿研究药物可以治疗疾病，但服用药物时的副作用和潜在风险也不容忽视。 某些药物在治疗疾病的同时会影响到人体的代谢过程，导致血糖波动，甚至会导致药源性糖尿病的发生。 糖皮质激素类药物是引起血糖升高的最常见药物，如泼尼松、地塞米松、氢化可的松等。中国医药报2024-03-14糖尿病 高血糖
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【其他肿瘤2】前沿研究一例女性晚期胰腺癌患者，不能耐受放化疗，中医药对症治疗+参一胶囊口服支持治疗，效果如何。 （1）患者女性，51岁。 中医以补肾健脾，豁痰化瘀，解毒抗癌为主，西医对症支持治疗，应用参一胶囊2粒口服/2次/日。亚泰制药2024-03-14参一 胰腺癌 肿瘤2
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