-
2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导研发注册政策东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。 同时，澳大利亚TGA 和 WHO 的相关法规和标准也对药品出口提出了更高的要求。 此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。抗体圈2024-03-14TGA
-
三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症申报上市并获受理审批动态三生制药（01530.HK）今天宣布，重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症已向国家药品监督管理局递交上市申请并获受理。 目前特比澳已获批三项适应症，分别是成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）和成人原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症，以及今年4月获批上市的治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。 血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。三生制药2024-03-14血小板生成素 特比澳 肝病
-
GSK：重组RSV疫苗在欧洲扩大适用人群范围，并进军RSV mRNA疫苗领域审批动态2024年8月29 日，GSK 发布公告称， 欧盟委员会批准了其Arexvy扩大年龄适应症 ，这是第一种用于 50-59岁高危成年人 的RSV疫苗。 另外，无独有偶， GSK 于8月27日在Clinicaltrials.gov网站上还 注册了RSV mRNA疫苗的1期临床试验 。 可见，其在RSV疫苗赛道的持续发力。药时空2024-03-14RSV GSK
-
集采药品“进零售药店”试点实施方案来了！招标采购湖南省集采药品“进零售药店”试点实施方案（征求意见稿）。 为深入贯彻党的二十届三中全会精神，进一步巩固药品集中带量采购政策落地成效，让群众在家门口就能买到质优价宜的集中带量采购中选药品（以下简称“集采药品”），根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）等有关规定，借鉴长沙市和相关省、市集采惠民药店改革试点经验做法，决定在全省范围开展集采药品“进零售药店”（药品零售连锁企业门店、单体药店，下同）试点工作，制定本实施方案。 参加集采药品“进零售药店”试点的药店，应向属地医保部门提交申请书和承诺书（详见附件1、2）。药闻康策2024-03-14集采药品
-
河南牵头17省联盟集采启动报量!招标采购为进一步发挥集中带量采购集团规模效应，扩大集中采购覆盖范围， 江西省 参与 十六省（区、兵团）药品联盟接续带量采购 工作。 后续公告将以十七省（区、兵团）药品联盟名称发布。 本次采购联盟包含河南、山西、内蒙古、黑龙江、湖北、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团组成的十六省（区、兵团）药品联盟 加上新增加的江西省。药闻康策2024-03-14河南 集采
-
CDE发布！《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见！研发注册政策2024年8月29日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 请注明：姓名+研究方向！药时空2024-03-14CDE mRNA疫苗
-
CDE发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》征求意见稿研发注册政策昨日，药品审评中心发布了《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》， 该指导原则可以 为 mRNA 疫苗的 非临床研究提供了全面的指导，可以规范和统一非临床研究标准，促进 mRNA 疫苗的研发科学地进行。 该指导原则主要适用于以脂质纳米颗粒（ LNP ）为递送载体的预防人类感染性疾病的 mRNA 疫苗，包括非复制型和自复制型 mRNA 疫苗。 在一般原则方面，非临床安全性研究应遵循《药物非临床研究质量管理规范》，同时要根据具体问题具体分析的策略，开展科学合理的非临床研究。厚存纳米2024-03-14感染性疾病 CDE mRNA疫苗
-
天勤生物助力智翔金泰的赛立奇单抗注射液获批上市审批动态8月27日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下称“智翔金泰”）自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希 ® ）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。 赛立奇单抗注射液拟用于中、重度斑块状银屑病的治疗，是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内自主知识产权的全人源IL-17A靶点药物。 据悉，截止至目前，仅有3款同靶点进口产品在国内获批上市，智翔金泰赛立奇单抗注射液是首批国产获准上市的同类品种。天勤生物Topgene2024-03-14赛立奇单抗注射液
-
时讯正大天晴的1类新药TQB2825注射液获CDE临床试验默示许可，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗。该药通过特异性结合CD20和CD3细胞激活T细胞杀伤肿瘤，已开发两款产品。正大天晴今年已有27款1类新药获批临床，其中多款为抗肿瘤和免疫调节药。TQB2825的获批进一步推动公司在该领域的研发进展。摩熵医药（原药融云）2024-03-14正大天晴 TQB2825 临床试验 B细胞非霍奇金淋巴瘤 -
医学新视角: 以CAR-T细胞疗法为核心的联合治疗策略探索前沿研究为了克服这些挑战、充分发挥CAR-T细胞的抗肿瘤潜力，众多学者们开始探索以CAR-T细胞疗法为核心的联合治疗策略，期望能够在CAR-T治疗领域带来更大的突破（图1） 。 以CAR-T细胞疗法为核心的联合治疗策略通过多靶向、降低肿瘤逃逸等多种机制，增强CAR-T细胞的疗效的同时克服了耐药性，目前已有多个治疗策略已进入临床试验阶段，旨在探析不同治疗策略在增强CAR-T细胞疗效与降低毒性方面的潜力 。 1.CAR-T细胞疗法与靶向抗体的联合应用。复星凯特2024-03-14肿瘤 细胞疗法 CAR-T
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息