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天境生物「普那利单抗」拟纳入突破性治疗品种审批动态9月11日，CDE官网显示，天 境生物的普那利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种 ，适应症为： 复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS） 。 普那利单抗为天境生物自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。 普那利单抗具有高亲和力，可特异性结合GM-CSF，并能阻断GM-CSF与其受体结合，从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。Pharma CMC2024-03-14GM-CSF 风湿 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症
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34个化药+25个中成药！浙江第五批集采启动招标采购9月11日，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购文件》。 本次集采覆盖34个化药、25个中成药，化药、中成药分别开展评审，采购周期24个月。 报名时间为2024年9月11日至9月30日（工作日），其他事项时间另行通知。Pharma CMC2024-03-14集采
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刚刚！CDE发布ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版、问答文件（征求意见）研发注册政策刚刚，CDE发布M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版，并对该实施建议和中文版公开征求意见。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。 现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。Pharma CMC2024-03-14固体速释制剂 CDE
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东瑞制药总裁辞任人事变动9月11日，港股上市公司东瑞制药(控股)有限公司发布公告， 吴伟贤先生因需专注于其他个人事务，已提呈辞任公司总裁以及附属公司层面的其它董事职务 ，吴先生将不再于东瑞制药担任任何职务。 东瑞制药主要从事头孢类抗生素以及系统专科药物的开发、制造及销售 。 东瑞制药头孢类抗生素产品包括中间体、原料药和粉针剂；专科药物覆盖心血管系统、抗乙肝病毒、抗过敏、消化系统、泌尿系统和内分泌系统，剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂。Pharma CMC2024-03-14东瑞制药
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Nat Commun | 邱伟/刘晓东/秦峰合作揭示多发性硬化髓鞘再生障碍新机制前沿研究多发性硬化（ MS ） 是西方人群最为常见的神经系统疾病之一 （>1/10000患病率） ，而东方人群相对少见 （BioArtMED2024-03-14神经系统疾病 多发性硬化髓鞘再生障碍 Nat Commun
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NEJM丨刘玮/黎浩/李昌团队合作发现一种对人具有致病性的新布尼亚病毒前沿研究研究人员首先对一名蜱叮咬后不明原因发热病人的血清进行高通量测序，发现该患者疑似感染了一种新的布尼亚病毒。 基于全基因组序列比对与系统发育分析，发现该病毒的基因组特征与已知的布尼亚病毒目正内罗病毒属成员相近，但在系统进化树上形成了一个单独的分支。 其中，8名患者采集了急性期与恢复期血清样本，并检测到血清阳转或抗体滴度4倍升高，同时恢复期血清样本均检出中和抗体。BioArtMED2024-03-14发热 感染 李昌
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Cell Rep Med丨陈阳课题组建立不依赖KRAS突变的胰腺癌小鼠模型前沿研究大约90%胰腺癌病例都带有致癌性KRAS突变。 所以目前研究领域中，常用的自发胰腺癌小鼠模型几乎都是基于KRAS突变作为致癌过程的核心驱动。 值得注意的是，大约10%胰腺癌病例并未带有KRAS突变，而是保持了野生型 （Wild-type） KRAS。BioArtMED2024-03-14KRAS 胰腺癌 陈阳
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Cancer Lett | 潜在基因治疗“药物”——环状RNA可通过编码肽抑制神经母细胞瘤前沿研究神经母细胞瘤 （NB） 是儿童最常见颅外实体恶性肿瘤，被称为“儿童肿瘤之王”。 约50%的患儿在诊断时已出现远处转移，该类患儿即便接受包括手术、大剂量化疗、放疗和自体造血干细胞移植在内的多种治疗方案，其5年总生存率仍低于60% （ New England Journal of Medicine, 2023 ） 。 2023年10月，诺贝尔生理学或医学奖授予了核苷酸类似物修饰mRNA来延长其半衰期和降低免疫原性的研究。BioArtMED2024-03-14神经母细胞瘤 造血干细胞移植 环状RNA
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若弋新闻｜ 刘佳/李家大合作研究发现杆状病毒AcMNPV转导哺乳动物系统的重要宿主因子EXTL3和NPC1前沿研究项目中，团队成员利用自己设计和构建的膜蛋白组CRISPR/sgRNA文库首次鉴定了杆状病毒AcMNPV转导哺乳动物系统的重要宿主因子EXTL3和NPC1，揭示了EXTL3和NPC1在杆状病毒粘附、进入及内体逃逸过程中的功能。 该研究成果以“EXTL3 and NPC1 are mammalian host factors for Autographacalifornica multiplenucleopolyhedrovirusinfection”为题，于9月4日在 NatureCommunications 上在线发表。 除了转导基因进入昆虫细胞，杆状病毒也作为转导载体在哺乳动物系统中应用。若弋生物2024-03-14NPC1
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制药企业IT基础架构的合规为何如此重要研发注册政策近年来，随着越来越多的制药企业面临着数字化转型的挑战，大型应用系统的验证通常是企业关注的重点，但往往会忽略IT基础架构的合规。 本次课程以 “制药企业 IT 基础架构合规要点分享” 为主题，从 IT 基础架构确认的必要性 出发，明确其 具体范围和实操 （ 包括需确认的具体内容及合规需要考量的 IT 流程等）。 借此让药企中的 质量、生产及实验室等非 IT 技术人员 对IT基础架构部分的合规确认有所了解，同时也希望可以帮助药企中的 IT 人员在推进数字化建设过程中 结合合规验证的视角找寻更优质的IT基础架构并搭建更加夯实的 IT 数字化体系。蒲公英Biopharma2024-03-14制药企业
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