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晚期胃癌患者CAR-T单次单药治疗后16个月保持无癌生存临床研究并在术后2个月和6个月的影像检查中均未发现肿瘤复发。 胃癌是是全球第五大最常见的恶性肿瘤，也是第三大最常见的与癌症相关的死亡原因，在全球范围内构成了重大的公共卫生问题。 该患者自2022年9月开始因腹部不适和反酸等症状被诊断为胃窦癌。易慕峰2024-03-14胃癌 CAR-T单
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研发动态丨盛迪亚：ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评审批动态近 日，BioBAY园内企业 盛迪亚 收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 关于SHR-A1811-I-103研究。 2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。BioBAY2024-03-14HER2 非小细胞肺癌 ADC
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国产大设备BSG800再下一城，贝康医疗实现生育力保存市场创新设备的商业化交付公司动态近日，由BioBAY园内上市企业 贝康医疗 自主研发的自动化超低温存储仪正式获批二类医疗器械注册证 （苏械注准20242221830） ，该设备用于 胚胎/卵子/精子 的自动化存取和长期存储，最多可存3.3万管样本。 设备具有温度/液位实时监控、自动补充液氮、自动存取样本和自动录入样本信息的功能，可与病历系统对接，实现样本存储的自动化、信息记录的智能化。 这将开启辅助生殖中心自动化存储的新起点，为患者胚胎/卵子/精子的存储提供更高效、智能和安全的硬件保障。BioBAY2024-03-14贝康医疗 BSG800
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默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批黑色素瘤治疗新适应证审批动态默沙东PD-1抑制剂可瑞达 ® 在华获批黑色素瘤治疗新适应 证。 截至目前首个且唯一一个在中国境内获批晚期黑色素瘤一线治疗的PD-1抑制剂。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。默沙东中国2024-03-14PD1 可瑞达 黑色素瘤
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国家药监局：对（集采）中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”招标采购编者按： 9月13日，国务院新闻办 举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。 国家药品监督管理局局长李利介绍有关情况，并回答记者提问。 药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。国家医保局2024-03-14集采
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国谈即将到来，专家评审结果发布！2024版国家医保目录新动态医保动态今日，国家医保局发布 《 关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告 》 。 此前，国家医保局明确指出，只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。 评审工作已结束，现公告如下：。医药健康资讯2024-03-14医保
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蛋白琥珀酸铁口服溶液获批上市审批动态9月10日，仁合益康集团新4类产品蛋白琥珀酸铁口服溶液获批，规格为15ml:40mg（以铁计），率先通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品批准文号为国药准字H20244862， 特别推出全新条袋包装，携带、服用更方便。 蛋白琥珀酸铁口服溶液用于治疗缺铁性贫血，包括由于铁摄入量不足或吸收障碍、慢性失血以及妊娠与哺乳期引起的缺铁性贫血。仁合益康集团官微2024-03-14铁 仁合益康
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国内罕见病药物研发再迎突破：丁苯那嗪原料药首仿成功获批转A审批动态丁苯那嗪是一种囊泡单胺转运体2（VMAT）抑制剂，主要用于治疗亨廷顿氏舞蹈症。 这种罕见病药物此前在中国境内尚未上市，而在国外临床应用已久。 基于临床急需，该药品被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。国药医工总院2024-03-14舞蹈症 罕见病
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【掇菁撷华】重组腺相关病毒产品的生产工艺要点及已上市案例分析审批动态重组腺相关病毒产品为经设计和重组改造所形成的、用于携带外源目的基因( 或核酸片段) 的病毒载体，属于体内 基因治疗产品，其生产平台常见的主要有三质粒瞬转系统及昆虫细胞/ 杆状病毒系统。 腺相关病毒；基因治疗；生产工艺；重组。 截至2023 年9 月，共有7 款重组腺相关 病毒(recombinant adeno-associated virus，rAAV) 产 品被FDA 或EMA 批准上市( 包含已退市产品) 。医药地理2024-03-14重组腺相关病毒
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第十批国采蓄势待发 | 国采浪潮望再掀新高招标采购在国家医保局的有力推动和政策的大力支持下，医药行业的每一次国家组织药品集中采购（简称“国采”）都牵动着无数人的心。 而今，随着第十批国采的即将启动，我们再次站在了历史的新起点上，准备迎接这场医药行业新一轮的变革浪潮。 国采，是指国家医疗保障局等政府部门通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判等方式，组织全国范围内的医疗机构对特定药品进行统一采购的行为。医药地理2024-03-14国采
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