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全球首创双备案！北京恩泽康泰人源干细胞外泌体获得美国FDA DMF原料药备案及INCI原料备案！审批动态近日，北京恩泽康泰全资子公司北京恩康医药有限公司（简称Echo） 自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体（HUMSC DERIVEDEXOSOMES）药物原料 ， 获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration ，FDA）DMF II型备案资格（备案号：040337） 。 而就在此前7月份，北京恩康医药开发的 人源间充质干细胞外泌体（GoldenExo ® ）也获得国际化妆品原料INCI备案，这也是国内首个人源间充质干细胞外泌体获得的此领域备案。 GoldenExo ® 是北京恩泽康泰在GMP车间历经多年不断优化生产工艺开发的人间充质干细胞外泌体原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。恩泽康泰2024-03-14恩泽康泰 干细胞外泌体
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济民可信森文®（碳酸司维拉姆干混悬剂）获批上市审批动态该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，南京恒生落地生产。 据《柳叶刀》最新数据显示，目前中国成人慢性肾病（CKD）的患病率为10.8%，患者总数高达1.3亿，截至2023年底中国大陆地区透析CKD患者数量已达到 106.8万人，而高磷血症正是此类患者最常见的并发症之一 。 高磷血症可直接加速肾衰及死亡进程，血磷每升高约0.3mmol/L，肾衰竭风险增加36%，心血管死亡风险增加50%。济民可信2024-03-14高磷血症
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恒力集团与大连化物所签署产品合作开发协议公司动态9月7日，恒力集团与中国科学院大连化学物理研究所正式签署《精细化学品系列产品合作开发协议》。 又有三家化工园区，拟通过认定。 1家 化工园区 被降级管理。中国化工报2024-03-14恒力集团
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【市场】2亿独家咽喉中成药！重庆药企扬帆出海审批动态近日，华森制药公告称，公司独家产品甘桔冰梅片收到新加坡卫生科学局核准签发的中成药注册批文，可在新加坡上市销售。 甘桔冰梅片为咽喉用药， 2023 年在中国三大终端六大市场销售额超过2亿元。 甘桔冰梅片为华森制药的独家中成药，具有清热开音的功效，对咽干、咽痛、声音嘶哑、咽粘膜充血疗效突出，用于风热犯肺引起的失音声哑，急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。米内网2024-03-14甘桔冰梅 咽痛 重庆药企
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【瞩目】中药1类新药来袭！110亿市场波澜再起审批动态近 日， CDE 官网显示， 百年乐 的中药 1.1 类新药 八味龙钻颗粒 获得临床试验默示许可，用于治疗 风湿骨痛、类风湿关节炎等 。 米内网数据显示， 2023 年中国三大终端六大市场风湿性疾病中成药销售额超过110 亿元。 百年乐制药 的中药1.1类新药八味龙钻颗粒 用于治疗“发旺”、风湿骨痛、类风湿关节炎等 ，该产品的临床申请于2024年6月27日获得CDE承办，9月6日获得临床试验默示许可。米内网2024-03-14骨痛 类风湿关节炎 中药
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为期两年多诉讼和解收场，Impossible接管Motif血红素相关业务公司动态植物肉制造商 Impossible Foods 和食品科技公司 Motif Foodworks（波士顿 Ginkgo Bioworks 的子公司）就血红素蛋白为期两年半的诉讼落下帷幕， 双方就该纠纷达成和解。 三方（包括 Ginkgo）在一份联合声明中表示， Impossible 将接管 Motif 的血红素相关业务。 新协议不允许任何一方重新提出指控或将问题重新提交法庭， 标志着这场法律战的结束。生辉SynBio2024-03-14Imp M 血红素
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大型腺瘤/腺癌检出率增加93%，奥林巴斯医疗AI新品获批FDA审批动态奥林巴斯表示，这是首个用于此目的的基于云的AI技术。 大型腺瘤/腺癌检出率增加93%，表现明显优于标准结肠镜检查。 结肠镜检查被认为是结直肠筛查的金标准。动脉橙果局2024-03-14腺癌 AI
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百洋医药集团携手北大医学组建联合实验室，挖掘动脉粥样硬化领域源头创新公司动态2024年9月9日， “北大医学-百洋医药动脉粥样硬化协同创新联合实验室” 共建签约仪式在北京举行。 百洋医药集团将联合北京大学医学部、北京大学第一医院， 共同推动动脉粥样硬化领域的基础研究及临床转化 。 动脉粥样硬化是心脑血管疾病的病理基础，其导致的心脑血管疾病目前已成为全球人口死亡的主要原因。百洋医药集团2024-03-14北京大学 动脉粥样硬化
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【融资】英捷信医疗（EnjoSim）完成数千万元A轮融资医药投融资国内自我给药系统头部企业上海英捷信医疗科技有限公司（英捷信医疗，EnjoSim）完成数千万元A轮融资，这是年内公司完成的第二笔融资，累计完成近1.5亿元融资。 英捷信医疗（EnjoSim）始终专注于自我给药系统，尤其是生物大分子药物自我给药系统的研发、生产及销售。 目前，在售产品已覆盖胰岛素、GLP-1、生长激素、促卵泡素等生物制剂的多款高精度笔式注射器，并与全球超过20家知名制药厂商建立了稳固的合作关系。微创投2024-03-14英捷信医疗 EnjoSim
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【融资】芯原生物（ArrayHope）完成战略融资医药投融资南京芯原生物科技有限公司（芯原生物，ArrayHope）宣布完成战略融资，投资方为中国体外诊断试剂行业某老牌上市公司，IVD板块领军企业。 本轮资金将主要用于公司商业化团队建设、加速肺癌管线产品研发，打造肺癌自身抗体创新诊断产品矩阵。 芯原生物（ArrayHope）是一家创新型的蛋白质组学企业，在南京，嘉兴两地布局研发中心及三类创新医疗器械商业化团队，以“实现精准化医疗、让癌症变得可防可治”为公司愿景，聚焦疾病自身抗体诊断产品的研发。微创投2024-03-14肺癌 芯原生物
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