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诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌审批动态诺华公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Kisqali®(ribociclib)联合芳香化酶抑制剂(AI)用于辅助治疗复发风险高的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-) 的II期和III期早期乳腺癌(EBC)，包括淋巴结无转移(N0)患者。 Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，这是一类通过抑制两种称为细胞周期蛋白依赖性激酶4和6 (CDK4/6)的蛋白质来帮助减缓癌症进展的药物。 当这些蛋白质被过度激活时，会使癌细胞生长和分裂过快。医药时间2024-03-14HER2 乳腺癌 早期乳腺癌
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国产大设备BSG800获证，贝康医疗实现创新设备商业化交付！审批动态（苏械注准20242221830）。 该设备用于胚胎/卵子/精子的自动化存取和长期存储，最多可存3.3万管样本。 设备具有 温度/液位实时监控 、 自动补充液氮 、 自动存取样本 和 自动录入样本信 息 的功能，可与病历系统对接，实现样本存储的自动化、信息记录的智能化。SIP科技创新2024-03-14贝康医疗 BSG800
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私有化板上钉钉？23andMe 独立董事全体辞职，称与CEO在战略方向上存在分歧人事变动相较于上市时 35 亿美元的估值，目前该公司市值仅剩 1.73 亿美元。 自 2006 年成立以来，23andMe 一直提供 DTC（direct-to-consumer，直接面向消费者) 的基因检测试剂盒，号称 5 毫升唾液即可了解自己的祖先和健康风险；2017 年，23andMe 旗下 10 项健康风险基因检测产品获 FDA 批准，成为全球首家提供健康分析报告的消费级基因检测产品公司。 除了销售试剂盒之外，23andMe 利用其所获得的数据开发新药。生辉2024-03-14CEO
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药谷药闻 | 海和药物联合开发的海益坦®MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本批准上市审批动态9月13日， 海和药物 与艾德生物联合宣布，双方合作开发的海益坦®（谷美替尼片）的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该伴随诊断的获批基于艾德生物自主研发的艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）与海和药物的创新MET靶向药-海益坦®（谷美替尼片）的关键临床研究同步开发完成，为MET外显子14跳跃突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的精准诊疗方案。 6月24日，海益坦®（谷美替尼片）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，适应症为：用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。张江药谷2024-03-14艾德生物 非小细胞肺癌 药谷药闻
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药谷药闻 | 若弋生物与上科大等合作在杆状病毒研究方面取得突破性进展公司动态近日， 若弋生物 与 上海科技大学 免疫化学研究所刘佳课题组、中南大学生命科学学院医学遗传学中心芙蓉实验室李家大课题组合作在杆状病毒研究方面取得突破性进展。 该研究成果以 “EXTL3 and NPC1 are mammalian host factors for Autographa californica multiple nucleopolyhedrovirus infection” 为题，9月4日在线发表于 Nature Communications 。 除了转导基因进入昆虫细胞，杆状病毒也作为转导载体在哺乳动物系统中应用。张江药谷2024-03-14上科大 杆状病毒
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十年来首个肺纤维化药品达到3期试验主要重点，BI欲向FDA申请上市临床研究勃林格殷格翰公司 （ BI ） 周一公布了 3 期 FIBRONEER-IPF研究的结果，表明其正在研究的口服药物 N erandomilast可以显著改善特发性肺纤维化患者的肺功能。 Nerandomilast（BI 1015550）是一种口服的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂 ,通过优先靶向和抑制磷酸二酯酶4B来治疗特发性肺纤维化（IPF），磷酸二酯酶4B在肺部高表达，被认为参与纤维化和炎症过程。 根据BI的网站，这种正在研究的化合物可以破坏这些途径，对肺部产生抗纤维化和抗炎作用。一度医药2024-03-14磷酸二酯酶4B 特发性肺纤维化 BI
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柳叶刀：到2050年近四千万人可能死于抗生素耐药，研发新型抗菌药物可挽救上千万人生命 | 行业动态专家观点2024 年 9 月 18 日 – 近期发表在权威医学期刊《柳叶刀》上的最新研究成果预测，到 2050 年全球将有近 4000 万人因抗生素耐药（ AMR ）超级细菌感染而失去生命，揭示当前超级细菌危机日益严峻的形势。 研究还揭示了一个令人担忧的趋势：尽管 5 岁以下儿童的 AMR 相关死亡人数在过去几十年中有所下降，但 70 岁及以上老年人的死亡人数却大幅上升，增幅超过 80% ，且这一趋势预计将持续。 在所有病原体 - 药物组合中，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（ MRSA ）成为最严重的感染疾病负担来源，其导致的死亡人数从 1990 年的 57200 人增至 2021 年的 130000 人，几乎翻了一番。丹诺医药2024-03-14金黄色葡萄球菌 细菌感染 抗生素耐药
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加速不等于获益，学界探讨FDA加速批准与NCCN指南的利弊得失审批动态美国的 加速批准近年来饱受争议 ，加速批准（Accelerated Approval，AA）为无数病患尽早获得重大突破药物的治疗带来福音， 却同时也带来了不少无效的疗法 ，造成了支付方的压力。 今年4月，杨森科学事务部Benedict 等人撰写文章“Life Years Gained From the FDA Accelerated Approval Program in Oncology: A Portfolio Model“，通过构建模型来量化加速批准疗法对癌症患者的生存获益，研究结果表明，通过加速批准计划获批的癌症疗法为临床需求未满足的癌症患者延长了生存时间。 加速批准计划对药物早期可及性的得与失。药时代2024-03-14癌症 NCCN FDA
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默沙东“首款” ADC III期研究结果公布，两名患者死亡！临床研究美东时间2024年9月17日，默沙东/第一三共宣布，其共同开发/商业化的 First In Class ADC药物——HER3-DXD （ patritumab deruxtecan ） 的III期HERTHENA-Lung02 达到主要终点PFS。 但安全性数据显示，在此项试验中，观察到2例5级ILD事件，即有两名患者死亡。 HERTHENA-Lung02研究旨在评估HER3-DXD+铂类化疗+培美曲塞联用方案 与 铂类化疗+培美曲塞维持治疗方案相比，在既往接受过第三代EGFR -TKI 治疗的具有 EGFR 激活突变 （外显子19缺失或L858R） 的转移性或局部晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中的有效性和安全性。药时代2024-03-14EGFR 第一三共 ADC III期
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宣泰医药“达格列净二甲双胍缓释片”中国首仿获批审批动态近日，宣泰医药基于“固定剂量药物复方制剂研发平台”开发的多规格 “达格列净二甲双胍缓释片” 获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准上市，为该品种 国内 首家获批 的仿制药。 与此同时，宣泰医药已向美国食品药品监督管理局（“FDA”）递交该产品的ANDA注册申请，并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。 达格列净二甲双胍缓释片的获批上市，将进一步丰富公司在糖尿病治疗领域的产品管线，并为糖尿病患者提供更多药物治疗选择。宣泰医药2024-03-14糖尿病
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