国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息，硫酸阿米卡星注射液等2个药品以补充申请方式通过一致性评价，共涉及1家药企。 硫酸阿米卡星注射液是临床上常用的注射液,主要用来治疗各种感染,比如呼吸道、骨关节、腹腔、胆道等等。 截止目前，该药过评企业已超过9家。

9月9日，临床阶段的生物制药公司Terns Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: TERN)公布，其口服GLP-1R激动剂TERN-601的Ⅰ期试验结果，结果显示，TERN-601的最高剂量组达到了4.9%的安慰剂调整平均体重减轻，患者每天接受一次TERN-601。 业内人士还将TERN-601 的 I 期结果与口服竞争对手进行了比较，例如礼来的 orforglipron，在类似的研究中实现了 3.9% 的体重减轻，以及辉瑞的 danuglipron，体重减轻了 5.2%。 受此消息的影响， 公司的股价上涨16.77%。

今年《政府工作报告》首次提及“创新药”，将生物医药行业发展放在了重要层面，北京、广州、珠海等地纷纷响应并发布支持创新药高质量发展的政策，从国家到地方都在全力支持创新研发，创新药发展即将迎来新的变革态势。 首个省级支持生物医药产业全链条创新发展文件在上海落地。 加速创新药发展的另一条政策创新模式道路。

近日，北京恩泽康泰全资子公司北京恩康医药有限公司（简称Echo） 自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体（HUMSC DERIVEDEXOSOMES）药物原料 ， 获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration ，FDA）DMF II型备案资格（备案号：040337） 。 而就在此前7月份，北京恩康医药开发的 人源间充质干细胞外泌体（GoldenExo ® ）也获得国际化妆品原料INCI备案，这也是国内首个人源间充质干细胞外泌体获得的此领域备案。 GoldenExo ® 是北京恩泽康泰在GMP车间历经多年不断优化生产工艺开发的人间充质干细胞外泌体原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。

除了蛋白丰度差异外，蛋白结构也是影响蛋白功能的一个重要因素，然而针对蛋白结构差异的高通量筛选尚未实行。 基于蛋白酶水解可及性变化的LIP-MS技术可以在蛋白组水平上同时观察蛋白丰度和结构的变化，则为神经退行性疾病新型标志物的发掘提供了助力。 在多种神经退行性疾病中，衰老被认为是一个重要的影响因素。

根据ICH Q6B, 生物学效力评价（Potency）是利用与生物学性质相关的产品属性对产品的生物活性进行的定量测定，是细胞治疗产品发挥特定功能的关键质量属性（CQA），是产品质量研究及质量控制的重要内容。 由于细胞治疗产品通常具有个性化，且活性成分复杂，FDA 、EMA 以及NMPA 都提出，需要用能够反应作用机理（Mechanism of Action, MOA）的检测方法，且建议多种方法（Multiple Assays）来监测产品的效力。 生物学效力评价的基础是明确产品的MOA，产品为什么、如何产生治疗作用。

河南省医疗保障局 河南省人力资源和社会保障厅。 关于印发《河南省基本医疗保险、工伤保险和。 生育保险医疗机构制剂和中药饮片目录。

2024 年 第 25 届世界肺癌大会（WCLC） 于 2024 年 9 月 7-10 日在 美国圣地亚哥 隆重召开。 WCLC 是世界上最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的会议，来自世界各地的行业领袖、专家共同探讨胸部恶性肿瘤研究的最新进展。 上海曦栋医疗科技旗下的 众曦数字疗法团队 的相关研究成果再次登录大会的舞台。

三阴性乳腺癌免疫治疗的临床应用进展。 Advances in clinical application of immunotherapy for triple-negative breast cancer。 张 亮1,2#，杨彦强1,3#，吴梓芳4*，刘九洋1*。

近期， 维亚生物在美国化学协会（ACS）期刊Journal of Chemical Information and Modeling（JCIM）上发表了题为《Breaking the Gender Imbalance: Female Presence in the Computational Chemistry Group at Viva Biotech》的文章，维亚生物计算化学及人工智能平台执行主任钱玥博士担任第一作者 ，强调了计算化学及人工智能在药物发现中日益重要的作用，以及女性科学家在这一领域做出的杰出贡献。 维亚CADD/ AIDD 平台的独具一格。 随着海量的数据积累和指数级的算力增长，生物医药领域的计算化学及人工智能算法技术（CADD/AIDD）不断演化更迭，现已成为各个研发环节中不可或缺的工具，并正在从根本上改变传统的药物发现模式。