-
口服 HER2 抑制剂拟优先审评，中国生物制药联合开发审批动态此前，宗格替尼已获得美国 FDA 授予的快速通道和突破性疗法资格，以及 CDE 授予的突破性疗法资格。 临床前研究显示，宗格替尼对所有主要的 HER2 突变 （包括 HER2 YVMA 插入等位基因） 均具有强效抑制的活性。 宗格替尼可选择性地共价结合 HER2 外显子 20 突变的受体酪氨酸激酶结构域。求实药社2024-03-14HER2 口服
-
复融生物与信达生物达成临床研究合作， 探索PD-1+IL-15治疗晚期实体瘤的潜力公司动态12月26日，信达生物宣布与苏州复融生物达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索 达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和FL115（IL-15超级激动剂） 的联合用药在晚期实体瘤患者中的潜力。 根据合作协议，信达生物 将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液 ，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估 信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效 。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药合作开发的创新PD-1抑制剂药物 ，目前已获批并纳入国家医保目录七项适应症，涵盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，本月初第八项适应症已获批，并持续在多项临床研究中探索联合其他创新疗法（ADC、溶瘤病毒、细胞因子等）的临床价值。求实药社2024-03-14IL-15 PD1 达伯舒
-
济煜医药与RAPT宣布针对新型长效IgE抗体达成独家许可协议交易并购上海济煜医药科技有限公司（以下简称“济煜医药”）与RAPT Therapeutics（以下简称“RAPT”）达成一项独家许可协议，济煜医药将具有自主知识产权的新型长效IgE抗体JYB1904在大中华区以外的全球的开发及商业化权利独家许可给RAPT。 济煜医药将收到3500万美元的预付款，最高达6.725亿美元的里程碑付款以及未来高个位数到低两位数的销售提成。 济煜医药的JYB1904项目目前正在中国进行哮喘和慢性自发性荨麻疹的临床II期试验RAPT计划明年在中国外地区启动食物过敏的临床2b期试验。求实药社2024-03-14IgE 上海济煜医药科技有限公司
-
盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5获FDA孤儿药资格认定审批动态• 盟科药业自主研发的抗感染新药MRX-5获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 感染。 • MRX-5属于新型抗耐药NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中均显示出良好的安全性和药代动力学特性。 这一认定标志着盟科药业在治疗NTM感染领域迈出了重要一步。BioShanghai2024-03-14结核分枝杆菌 感染 FDA孤儿药
-
国内外权威指南大盘点，实力定“益”特瑞普利单抗治疗选择——头颈癌篇前沿研究拓益 ® （特瑞普利单抗）作为我国首个获批上市的国产原研抗PD-1单抗，自2018年上市以来，已在国内外开创多项首个和唯一，在国际舞台展现了中国原创新药的实力。 随着今年三大新适应症获批，实现了“十全实美”里程碑成就，十项适应症于近期均成功纳入2024年国家医保目录，将惠及更多中国肿瘤患者。 与此同时，特瑞普利单抗在国际舞台上同样展现出强大的竞争力，成功进军欧美等30多个国家和地区的市场，赢得了国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。君实医学2024-03-14PD1 拓益 头颈癌
-
超越减肥和降糖，GLP-1的更多可能前沿研究今年，GLP-1仍然是最热门的品类。 GLP-1受体激动剂在美国已经被确立为糖尿病和肥胖症的基础疗法，在前几日更是获得了美国FDA批准用于阻塞性睡眠呼吸暂停，再次打开了一个新市场。 延伸阅读： 司美格鲁肽的8大跨界。佰傲谷BioValley2024-03-14减肥
-
祝贺！健新原力获得欧盟QP签发的GMP符合性声明，进一步加强先进疗法全球化能力审批动态2024年12月，浙江健新原力制药有限公司（以下简称“健新原力”）杭州总部的先进疗法(ATMP)生产基地顺利地 通过了欧盟质量受权人(Qualified Person，QP)的现场质量审计并获得欧盟QP签发的GMP符合性声明。 这份声明涵盖了健新原力 质粒、核酸药物(mRNA、saRNA、circRNA)、LNP、病毒载体及细胞药物 5大先进疗法生产平台，它也是 国内首张包含上述先进疗法全流程委托生产的欧盟QP签发的GMP符合性声明。 Innoforce: ATMP CDMO。健新原力2024-03-14健新原力 GMP
-
【隆门Family】英百瑞5T4抗体偶联NK细胞治疗软组织肉瘤的IND申请获受理审批动态2024年12月23日，英百瑞递交的IBR854细胞注射液联合培唑帕尼片用于一线治疗失败的进展期软组织肉瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400890和CXSL2400891）。 关于IBR854细胞注射液：。 IBR854细胞注射液是由英百瑞自主研发的一款全球创新的5T4抗体与NK细胞复合偶联的产品，是全球首个针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法，该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。隆门资本2024-03-145T4 软组织肉瘤 IND
-
【隆门Family】中吉智药与西太湖研究院就慢病毒载体开发达成合作公司动态近日， 中吉智药和西太湖研究院达成合作，携手共建西太湖-中吉智药慢病毒载体联合平台，共同拓展慢病毒载体开发及转化合作 。 此前，双方已在免疫细胞治疗的早期研究、临床前及临床试验取得一系列成功的合作成果。 双方将探索In vivo CAR-T等免疫细胞治疗的慢病毒载体设计、开发、工艺生产制备，及病毒载体授权、转让等领域展开深度合作。隆门资本2024-03-14西太湖研究院
-
又一Biotech上岸公司动态12月23日，国内Biotech创响生物宣布与美国纳斯达克上市的Ikena Oncology达成合并协议并完成一笔7500万美元的融资配售，合并和融资完成后，公司将以创响生物（ImageneBio）名字运营，以及合并后Ikena原有上市公司股东预计将拥有合并后公司约34.8%的股份。 创响生物股东预计将拥有约43.5%的股份，融资投资者预计将拥有约21.7%的股份，换而言之创响生物将拥有纳斯达克上市公司的控制权，通过该交易实现美股借壳上市。 据报道，该交易预计将为创响生物进一步开发自家核心管线OX40抗体IMG-007提供约1.75亿美元的资金，其中包括来自超额认购的定向增发的7500万美元。17Talk易企说2024-03-14OX40 oncology Biotech
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息