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第 5 次！百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC 拟纳入突破性疗法审批动态12 月 24 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用 BL-B01D1 拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 既往经含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者 。 此前，该产品 鼻咽癌 、 EGFR 野生型非小细胞肺癌 、非鳞状非小细胞肺癌 和 食管癌 适应症均已获 CDE 突破性疗法资格。 BL-B01D1 （伦康依隆妥单抗） 是 全球首创靶向 EGFR/HER3 的双抗 ADC ，由独家的双特异性抗体和连接子-有效载荷组成，其中包含稳定、可切割的连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂。生物制品圈2024-03-14EGFR HER3 ADC
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石药集团 EGFR ADC 拟纳入突破性治疗公司动态12 月 24 日，CDE 官网显示，石药集团 1 类新药 SYS6010 （CPO301） 拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者。 此前，该药曾获得美国 FDA 授予的快速通道资格 。 临床前研究表明， SYS6010 能够 剂量依赖性地抑制 免疫缺陷小鼠中具有各种 EGFR 激活突变或野生型 EGFR 高表达的人类 肿瘤的生长 。生物制品圈2024-03-14EGFR
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阿斯利康中国区前总裁王磊正式被拘人事变动近日，跨国药企阿斯利康中国区一把手王磊因涉嫌走私普通货物、物品罪被深圳警方正式拘留的消息引发了广泛关注。 这一事件不仅让阿斯利康这家全球知名药企陷入舆论漩涡，更引发了医药产业和投资界对合规经营和监管体系的深刻反思。 根据上海当地媒体澎拜新闻12月23日报道，王磊因涉嫌走私普通货物、物品罪被深圳警方批准逮捕，目前被羁押在当地看守所。生物制品圈2024-03-14王磊
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总经理换人！申联生物完成董、监事会换届并公告高管人员名单人事变动2024年12月24日，申联生物发布关于 完成董事会、监事会换届选举暨聘任高级管理人员、证券事务代表 等多个公告。 结合此前公司发布的一系列相关公告，公司第四届董事会及专门委员会委员、第四届监事会、高级管理人员以及证券事务代表最新组成情况如下：。 公司第三届董事会董事林淑菁女士、吴楚宇先生、吴守常先生、潘春雨先生将不再担任公司董事。生物制品圈2024-03-14申联生物
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官宣！全国中药饮片集采入围结果，45个品种，谁是最大的赢家？招标采购12月24日，全国中药饮片联采办发出《关于公布全国中药饮片联盟采购入围结果的通知》，正式公布全国中药饮片联盟集采的入围结果。 45个品种均产生入围企业，涉及666家中药饮片企业（按独立法人计算）。 从入围结果看，华润现代中药（昆明）有限公司在各省份合计共有2540个品规入围，该公司是华润三九旗下企业，此外，还有华润旗下重庆医药集团九隆现代中药有限公司入围品规2167个，两者合计品规超过4700个，可谓是此次集采最大的赢家。医药云端工作室2024-03-14集采
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康诺亚IL-4Rα抗体获批新适应症，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉审批动态近日，康诺亚宣布其公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 。 该适应症药品上市许可申请于2024年6月获NMPA受理，并被纳入优先审评。 这是司普奇拜单抗继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴皇息肉的生物制剂。求实药社2024-03-14康悦达 鼻息肉 慢性鼻窦炎
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大冢制药/灵北抗精神病小分子药物最新3期临床结果公布临床研究大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck） 近日宣布， 布瑞哌唑（brexpiprazole）联合舍曲林（sertraline）治疗成人创伤后应激障碍（PTSD） 的3期试验的全部结果已在 JAMA Psychiatry 上发表。 该研究结果显示，在成人PTSD患者中，与舍曲林加安慰剂治疗相比，通过第1~10周DSM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）总分的变化来衡量， 布瑞哌唑联合舍曲林治疗的 PTSD症状的改善具有统计学意义 。 目前这项sNDA正在接受FDA的审查， PDUFA的目标日期为2025年2月8日 。求实药社2024-03-14PTS 大冢 灵北抗精神病
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BMS两项TYK2抑制剂治疗银屑病关节炎III期研究成功临床研究这两项关键的III期研究评估了氘可来昔替尼（deucravacitinib，Sotyktu）在成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者中的疗效和安全性。 与安慰剂相比，Sotyktu治疗组的患者在治疗16周后达到ACR20（疾病活动度改善20%）的比例显著更高。 此外，POETYK PsA-1和POETYK PsA-2研究在第16周时达到了PsA疾病活动度的重要次要终点。求实药社2024-03-14TYK2 银屑病关节炎 III期
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药明康德出售WuXi ATU业务！交易并购12月24日晚，药明康德发布公告，宣布了一项重大业务调整：将其 间接全资子公司 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体） 全部股权以现金对价方式转让给Altaris 。 Advanced Therapies、Oxford Genetics分别为公司在美国、英国从事高端治疗CTDMO业务的运营主体。 Altaris是一家设立于美国的专注于医疗保健行业的股权投资基金。求实药社2024-03-14WuXi ATU Oxfo
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中美瑞康小核酸创新药RAG-17纳入药审中心“关爱计划”试点项目，为渐冻症治疗带来新希望研发注册政策中美瑞康今日宣布其自主研发的小核酸创新药物RAG-17被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）《以患者为中心的罕见病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目。 “关爱计划”意义非凡。 “关爱计划”（CARE计划，Patient-Centered Action for Rare Diseases Encouragement）致力于通过优化审评审批流程，加速推动罕见病药物的研发和上市，使更多罕见病患者早日获益。中美瑞康2024-03-14罕见病
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