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翰宇药业「利拉鲁肽」获FDA批准上市审批动态12月24日，翰宇药业发布公告，由翰宇药业及 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向 FDA 申报的 利拉鲁肽注射液新药简略申请（ ANDA）已获得批准证书 。 这是FDA 批准的首个每日一次 GLP-1 注射剂仿制药， 适用于改善成人和 10 岁儿童患者的血糖控制2 岁及以上患有 2 型糖尿病的患者可作为饮食和运动的辅助疗法 。 利拉鲁肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素样肽 1（glucagon-likepeptide-1，GLP1）的类似物，GLP-1 受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。Pharma CMC2024-03-14FDA
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康宁杰瑞新药I/II期临床试验获CDE批准临床研究12月24日晚，康宁杰瑞发布公告，公司的JSKN033（HER2双特异性抗体偶联药物与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂）的一项I/II期临床试验（研究编号：JSKN033-102）已获得国家药监局批准。 JSKN033-102是一项开放、多中心、I/II期临床试验，旨在评估JSKN033在晚期转 移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学╱药效学及抗肿瘤活性，并 确定最大耐受剂量及╱或推荐II期剂量。 JSKN033是康宁杰瑞开发的全球首个由HER2双特异性抗体偶联药物(JSKN003)及PD-L1单抗（恩沃利单抗）组成的皮下注射复方制剂。Pharma CMC2024-03-14HER2 PDL1 联药
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H5N1流感表面蛋白中的单个突变可以更容易使人类感染前沿研究据美国国立卫生研究院国家过敏与传染病研究所网站12月6日消息，由美国国立卫生研究院（NIH）资助、发表在《科学》（Science）杂志上的一项新研究发现，目前在美国奶牛中流行的高致病性禽流感（HPAI）H5N1流感病毒表面的蛋白质中的单一修饰可能会使病毒更容易在人类中传播。 研究结果进一步表明，有必要对高致病性禽流感H5N1病毒进行持续、警惕的监控，以发现可能使病毒在人类中传播性更强的潜在基因变化。 据了解，目前的牛（奶牛）H5N1病毒毒株不会在人际间传播，但接触过受感染野鸟、家禽、奶牛和其他哺乳动物的人可能会受到感染。生物安全情报网2024-03-14H5N1病毒 流感病毒 美国国立卫生研究院
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研究表明呼吸道合胞病毒疫苗对60岁以上成人有效性显著前沿研究据CIDRAP网站12月17日消息，《美国医学会杂志网络版》（JAMA Network Open）发表了一项新研究，证明呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗对60岁及以上成人的有效性为90%，可减少呼吸道合胞病毒相关的住院和急诊科（ED）就诊。 该研究提供了基于2023—2024年呼吸道合胞病毒季节的真实世界疫苗有效性数据，以及2023年11月24日至2024年4月9日在南加州凯萨医疗机构（Kaiser Permanente of Southern California）住院或急诊的60岁及以上成年人的治疗结果。 所有参与者都采集了呼吸道拭子并进行了呼吸道合胞病毒检测。生物安全情报网2024-03-14RSV 呼吸道合胞病毒
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CAR-T细胞疗法：长期随访策略探索前沿研究嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术把CAR结构修饰于患者自身T细胞，然后回输至患者体内，以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段，目前在血液学肿瘤领域获得了巨大成功 。 CAR-T细胞全程管理涉及多个环节，其中长期随访对监测CAR-T细胞的疗效与安全性尤为重要。 本文对CAR-T细胞回输后长期随访的目的、随访频率和内容、相关不良事件（AE）以及复发治疗策略进行展开，以期为临床提供参考。复星凯瑞2024-03-14肿瘤 CAR-T 细胞疗法
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普莱医药抗菌肽产品培来加南申报上市，正大天晴已获中国独家合作权审批动态12月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普莱医药1类新药 培来加南喷雾剂 上市申请获得受理。 2023年1月，正大天晴已与普莱医药就这款治疗继发性创面感染的抗菌肽产品培来加南 签订中国独家商业合作协议 。 培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。正大天晴药业集团2024-03-14感染
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获数千万元立项支持！吉美瑞生入选2024年度国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项公司动态值得注意的是，本次重大专项确证性临床研究方向项目仅两个企业项目获批，而吉美瑞生即为其中之一。 围绕开展气道基底层干细胞治疗慢性肺部疾病的智能化制造工艺研究、移植共性技术研发、确证性临床试验及临床探索性研究，实现临床转化应用，有望为全球数亿肺病患者带来更有效的治疗选择。 值得一提的是，上个月医麦客峰客访谈栏目对 吉美瑞生CEO张婷博士进行了专访， 张婷博士表示，“ 替代器官移植，前体干细胞产品三年内或将上市 ”。医麦客2024-03-14干细胞
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细胞治疗门诊开启医疗新时代，IBI EXPO 2025共话未来前沿研究这一举措不仅标志着细胞治疗技术从专业研究迈向了更广泛的临床应用，也预示着医学新时代的到来。 在940医院之前，已有多家医疗机构开设细胞治疗相关门诊。 例如，武汉协和医院在今年5月正式开通了华中地区首个CAR-T免疫细胞治疗门诊，接诊患者超过3000人次， 其中不乏难治复发淋巴瘤患者。医麦客2024-03-14细胞治疗
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石药集团第二款小核酸获批临床！有望半年给药一次，治疗高血压审批动态根据公开资料显示，石药集团目前已有两款小核酸获批临床， 另一款siRNA候选药物SYH2053注射液：于2023年11月获批开展临床试验，是一款通过偶联乙酰半乳糖胺实现肝脏靶向递送的siRNA，以PCSK9为靶点，用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。 SYH2062是一款通过 偶联乙酰半乳糖胺(Gal NAc)递送的siRNA候选药物 ，可以靶向抑制血管紧张素原(AGT)，开发用于治疗高血压。 石药集团：转型创新稳扎稳打，已有两款小核酸药物获批临床。医麦客2024-03-14高血压
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首个 APOC3 siRNA 新药拟纳入优先审评审批动态目前VSA001已在美国处于上市申请阶段，这也是针对载脂蛋白 C3（APOC3）靶点的 全球首个 申报上市的药物。 VSA001 是一款肝脏靶向的小干扰 RNA （siRNA） 候选 药物，通过高效且持久地沉默 APOC3 的 mRNA 水平，以降低 APOC3 蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。 2024 年 6 月 25 日心血管和代谢产品管线研发网络会上，VSA001 在 FCS 成人患者中的关键 III 期 PALISADE 研究的最新结果被公布。医麦客2024-03-14siRNA
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