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药品上市后变更有效期共性问题研发注册政策
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创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨前沿研究我们复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，包括 原料药、制剂、沟通交流、变更和质量控制相关问题，详见文末合集。 表1汇总了创新药临床I期前药学共性问题， 其列出了原料药和制剂中常见的5个问题，前4个问题基本与产品安全性相关。蒲公英Ouryao2024-03-14CMC
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新适应症！驯鹿生物CAR-T产品美国IND获批审批动态获得美国FDA临床批件。 第二个自身免疫疾病适应症。 多发性硬化症是一种影响中枢神经系统（CNS）的神经炎症性疾病，会导致脱髓鞘和神经元损伤，是年轻成年人（18至40岁）非创伤性残疾最常见的原因之一。南京生物医药谷2024-03-14多发性硬化症 神经炎症 CAR-T
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基因治疗罕见癫痫数据发布，3名患者用药耐受性良好临床研究Neurogene是一家临床阶段公司，旨在为患有罕见神经系统疾病的患者和家庭提供改变生命的基因药物。 前不久，该公司宣布了其正在进行的Rett综合征(雷特综合征)1/2期基因治疗临床试验的初步安全性和耐受性数据，该数据显示，三名接受NGN-401治疗的患者总体上耐受性良好，给药后约九个月、六个月和三个月进行随访。 NGN-401在三位患者中耐受性良好。罕见病信息网2024-03-14罕见癫痫 基因治疗
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IgA肾病治疗破局，耐赋康®开启从疾病源头对因治疗的新时代前沿研究7月18日，云顶新耀宣布：耐赋康 ® 的补充申请获得国家药监局的正式受理。 这对中国IgA肾病患者的意义不容小觑。 有研究显示，亚洲人群罹患IgA肾病后，进展为终末期肾病的风险比其他人群高出56%。健识局2024-03-14IgA肾病 耐赋康
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康哲药业肝病药物获批新适应症，治疗胆结石、反流性胃炎等审批动态7月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示， 康哲生物等联合申请的熊去氧胆酸口服混悬液新适应症上市申请已获得批准。 熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid）作为胆结石和胆汁淤积性肝硬化等疾病的常用药，具有利胆、保肝、降糖、降脂和免疫调节等重要特性。 本次在中国获批的产品为熊去氧胆酸口服混悬液剂型。健识局2024-03-14胆结石 胃炎 反流性胃炎
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美国“医保谈判”2024最关键节点，跨国大佬且谈且战医保动态留给制药巨头们应对美国 《通胀削减法案》（ Inflation Reduction Act， IRA）带来的 医保谈判的时间仅剩7天。 根据最初设计的 时间轴，谈判期将于8月1日结束。 9月1日， 美国 联邦医疗保险和医疗补助服务中心（ CMS ） 将公布最终谈判结果。MedTrend医趋势2024-03-14医保谈判
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辉瑞豪掷54亿在亚洲扩产能，为什么选择新加坡？公司动态7月23日， 制药巨头辉瑞发表声明，称已投资10亿新元（约合54.25亿人民币）扩建其位于新加坡的活性药物成分（API）的自动化生产设施，以加强其在亚洲的生产能力和供应链网络。 目前，耗资10亿新元的先进设施已投入生产，其生产的肿瘤、疼痛和抗生素药物的活性药物成分将供应至全球。 此外，这次扩建将在新加坡现有数百名员工的基础上，创造250多个新的高技能工作岗位，涵盖制药生产、研发、管理等多个领域。MedTrend医趋势2024-03-14新加坡
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二次作价卖掉全部业务，库克彻底退出生殖健康交易并购7月22日， Cook Medical（以下简称“库克”） 宣布与私募股权公司Astorg签署了一份意向书，拟将库克的 生殖健康业务 （“Cook ART”）出售给 Astorg ，这桩交易预计将在2024年第三季度完成。 总部位于印第安纳州布卢明顿的库克医疗成立于1963年， 开发了第一根用于IVF治疗的针头。 价值63亿的生殖健康业务被迫拆分售卖。MedTrend医趋势2024-03-14库克 生殖健康
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省医焕新！用“日间手术”解决甲状腺结节，city不city？医保动态全新升级后的广东省人民医院，。 作为在省内外享有盛誉的。 东川门诊大楼全面升级，。广东省人民医院2024-03-14甲状腺结节 省医
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