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FDA发布关于生物类似药上市后生产变更问答指南研发注册政策2024年7月23日，美国FDA发布 《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案 ，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。 FDA希望通过发布类似指南，指导生物类似药和可互换生物类似药的开发工作。 指南草案还取代了 2021 年 9 月发布的有关生物类似药开发的先前指南中的一个问题（Q.1.20）。药品圈2024-03-14生物类似药
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艾曲泊帕乙醇胺片、醋酸加尼瑞克注射液又新增企业获批 | 新产品审批动态
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微创脑科学：预期上半年净利增长超过124%财报业绩日前，微创脑科学发布正面盈利预告，今年上半年，预计将实现净利润1.3亿元人民币至1.5亿元人民币，同比增长约124%-158%。 报告期内，得益于医院覆盖及市场份额提升，且海外业务快速增长，公司收入预期较上年同期提升约34%-37%。 微创脑科学是一家专注于神经介入医疗器械领域的公司，其主要产品覆盖出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄和急性缺血性脑卒中三大领域。医药投资部落2024-03-14微创脑科学
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卡前列素氨丁三醇：已有5家企业获批，市场竞争性良好审批动态卡前列素氨丁三醇（Carboprost tromethamine） 是前列腺素 F2α (prostaglandin F2α) 的 15 甲基类似物。 能有效促进子宫规律性收缩，显著减少产后出血量。 主要 适用于妊娠期为13周至20周的流产及常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。药春秋2024-03-14出血
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这个抗过敏药首仿获批上市，去年卖出超2亿元！审批动态近年来，由于大气环境的恶化、化学生活用品的增加以及春天花粉的干扰，过敏性疾病发病率呈现不断上升的趋势。 对于中重度过敏性疾病，药物是唯一的治疗方式，从而带动抗过敏类药物市场的增长。 抗组胺药物是临床上广泛使用的品种，主要用于多种变应性疾病的脱敏。药春秋2024-03-14过敏性疾病 抗过敏药
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“好方”变“好药”！这些古代经典中药复方制剂“温江造”前沿研究近日，温江企业 四川浦华中药科技有限公司 （以下简称“浦华中药”） 与某企业合作开发的3.1类古代经典名方中药复方制剂—— 化痰汤 获得受理审批，该药品可用于清热润肺，化痰止咳。 浦华中药是专注于中药领域临床前研究的头部CRO公司（新药研发合同外包服务机构），立足中药材溯源优势，依托900余项中药配方颗粒专项技术，致力于中药产品同名同方药开发、古代经典名方中药复方制剂开发、改良型与创新型中药开发、中药配方颗粒开发、医疗机构制剂开发及已上市中药工艺变更与质量提升等，旨在推动中医药现代化高质量发展。 四川浦华中药科技有限公司创始人张坤说，所谓古代经典名方，是至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。成都医学城2024-03-14中药复方制剂
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CEO年薪6.45亿元！排药圈第一。纸面财富与业绩一地鸡毛，谁输？财报业绩近期，Endpoints News对数百家企业的CEO薪酬进行了统计，评选出了2023年薪酬最高的20位生物制药公司CEO。 位列榜单第一的生物制药公司Acelyrin的前首席执行官Shao-Lee Lin，年薪竟达8867.86万美元之巨（约6.45亿元）；第二名是Royalty Pharma的创始人兼首席执行官Pablo Legorreta，年薪也足足有8483.71万美元(约6.17亿元)。 然而就在不久前，有媒体专门统计过2023年全球大型制药公司高管薪酬榜，当时排在第一 的是强生首席执行官Joaquin Duato，总薪酬为2840万美元。E药经理人2024-03-14CEO
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9大总监集体换岗，市值蒸发1300亿的疫苗龙头开启“变奏”人事变动继宣布结束与艾博生物的两项mRNA疫苗合作、重设组织架构后，沃森开启了一场从高层到中层的大幅人事调整，以实现“专业化、年轻化、国际化、沃森化”的建设目标。 周华请辞财务总监职务，继续承担公司可持续发展及规范运营相关工作。 方国良请辞质量总监职务，将主要承担公司新业务BU相关工作。E药经理人2024-03-14疫苗
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对话患者管理专家肖含：“以患者为中心”的创新药营销实践专家观点日渐完善的创新生态及仿制药集采降价推动制药行业转向创新。 无论是国产创新药，还是进口创新药，纷纷加快了上市速度，多款产品同台竞技，在创新药井喷式涌现的新形势下，商业化能力成为创新药下半场赛事的决胜关键。 本期节目有幸邀请到从业医药营销领域23年的 患者管理专家肖含先生 ，他将与大家一起深入探讨如何将患者需求放在首位，通过创新的药物营销策略，为患者提供更好的医疗服务和关怀，如何在新时代下把患者服务做出特色?E药经理人2024-03-14创新药
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嘉必优：HMOs布局公司动态近期，嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司投资者关系活动记录表，披露了公司在HMOs的布局。 HMOs系母乳中仅次于乳糖的第二大类碳水化合物和第三大营养成 分，具备益生元功效和调节免疫等作用，加入婴配奶粉中可以达到更接近 母乳喂养的效果，有助于婴儿健康生长发育。 目前，HMOs中2’-FL和 LNnT获批成为新的食品添加剂，添加量分别为0.7-2.4g/L、0.2-0.6g/L， 以克为计量单位，添加量较大，具备较大的市场容量。合成生物学俱乐部2024-03-14嘉必优 HMOs
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