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  • 阿尔兹海默症临床生物标志物及诊断技术方向
    临床研究
    阿尔兹海默病属于神经退行性疾病,发病机理尚未阐明。 阿尔兹海默病(Alzheimer’s Disease, AD) 是发生于老年和老年前期以进行性认知功能障碍和行为损害为临床症状的中枢神经系统退行性病变,其病理特征主要体现为脑萎缩(脑回变窄、脑沟增宽、脑室变大),镜下可见神经炎性斑、神经原纤维缠结、脑内神经元减少、淀粉样血管变性等。 《World Alzheimer Report 2023》指出全球痴呆患者约5500万人,2050年预计将达到1.39亿人。
    触界生物
    2024-03-14
    神经退行性疾病 临床生物标志物
  • 双机制PD-L1抗体上市申请获FDA受理!这款“同类最佳”皮肤鳞状细胞癌药物有望于年底获批
    审批动态
    2024年7月25日,Checkpoint Therapeutics(简称“Checkpoint”)宣布,美国食品药品监督管理局(“FDA”) 已受理其为cosibelimab重新递交的生物制品许可申请 (“BLA”),作为一种潜在的新疗法 ,用于治疗不适合进行根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(“cSCC”) 成人患者。 处方药用户付费法案 (PDUFA) 目标日期为 2024 年 12 月 28 日。 早在2023 年3 月,美国FDA 曾接受过cosibelimab提交的BLA;2023 年12 月,Checkpoint宣布,FDA 已对cosibelimab用于cSCC的BLA发出完整回复函(CRL);在CRL 中指出,拒批决定主要是因为在检查中发现了第三方合同生产组织的问题,并未对cosibelimab的临床数据包、安全性以及说明书表示任何担忧。
    凯莱英药闻
    2024-03-14
    PDL1 cos 皮肤鳞状细胞癌
  • 健进制药中美双报注射用阿扎胞苷获NMPA批准上市
    审批动态
    2024年7月19日,健进制药自主研发的注射用阿扎胞苷(Azacitidine for Injection)获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药品注册证书,正式批准该产品在国内上市销售。 数据显示,2023年注射用阿扎胞苷中国市场规模近3.5亿元人民币。 该产品是健进制药中美双报重点品种之一,公司自主研发的注射用阿扎胞苷已获美国食品与药品监督管理局(FDA)上市批准,如今在美国市场份额超过20%。
    健友股份
    2024-03-14
    健进制药 NMPA N
  • 何帮顺:搭建平台,做好临床的“眼睛”
    专家观点
    今天,小编采访了南京市第一医院医学检验科主任何帮顺。 他表示,随着医学技术的发展和进步,检验工作由过去的只出具一 份 份检验报告,转变为以病人为中心,依据他们的需求,搭建多个平台,做好临床的“眼睛”。 近20年来他感触最深的就是,医学检验科发生了很大的变化:检测的指标不断丰富,检测的平台不断优化增效,检验对临床的支撑更加全面,预防、诊断、治疗、预后管理等都有检验的参与,可以说能为病人的健康全程服务。
    南京市第一医院
    2024-03-14
    南京市第一医院 何帮顺
  • 阻击“痛痒难耐”,310亿元市场迎来合作
    公司动态
    近日,华东医药与荃信生物联合宣布, 双方就 荃信生物自主研发的QX005N (重组人源化IL-4Rα单克隆抗体)注射液签署合作开发及市场推广服务协议。 基于该合作,中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域(中国大陆、香港、澳门及台湾)内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用。 IL-4R与特应性皮炎、哮喘、COPD等关系密切,目前全球仅一款IL-4R抑制剂获批上市,为赛诺菲的度普利尤单抗, 2023年全球销售额达117亿美元 (+34%),位居2023年全球药品销售额排行榜第六位。
    药智网
    2024-03-14
    IL-4Rα 痛痒难耐
  • 最新!CDE发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
    研发注册政策
    松 下药业 MAH融资 / 药品上市许可持有人合作 / MAH转让 /。 MAH受托及委托生产。 (免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务)。
    药多网
    2024-03-14
    创新药物 CDE
  • EMBO Rep|高福/邓涛/施一团队合作揭示流感病毒NS2蛋白调控病毒RNA转录向复制转换分子机制
    前沿研究
    流感病毒是引起人类呼吸道感染的主要病毒之一,能够导致季节性流行和偶发性全球流感大流行。 流感病毒属于正黏病毒科,包括甲、乙、丙、丁四种类型。 甲型流感病毒 (Influenza A virus,IAV) 和乙型流感病毒 (Influenza B virus,IBV) 是目前造成人类季节性和周期性呼吸道疾病大暴发的主要病原。
    BioArtMED
    2024-03-14
    流感病毒 甲型流感 influenza A
  • Clin Cancer Res丨刘辉/孙露洋/尚永丰团队合作揭示BCMA CAR-T治疗多发性骨髓瘤的免疫微环境重建
    前沿研究
    多发性骨髓瘤 (Multiple myeloma) 是仅次于淋巴瘤的第二高发的血液系统恶性肿瘤,其典型特征为骨髓内浆细胞的克隆性恶性增生 【1】 。 嵌合抗原受体T细胞 (chimeric antigen receptor T cell, CAR-T) 疗法的主要原理为对患者来源的T细胞进行体外编辑和扩增,使其能够靶向识别并杀伤表达特定表面抗原的肿瘤细胞 【2】 。 近年来,多项临床研究已证明BCMA CAR-T疗法在多发性骨髓瘤的治疗中具有显著疗效,然而在治疗早期阶段如何预测患者的治疗反应性仍然是领域内亟待解答的问题。
    BioArtMED
    2024-03-14
    multiple myeloma 尚永丰
  • ​Cell Death Differ丨王培团队揭示GSDME调控焦亡、Drp1瓜氨酸化和肠肝能量平衡促进MASLD进展的机制
    前沿研究
    代谢失调、细胞死亡和炎症共同促进了代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 的发展。 焦亡是一种最近被发现的程序性细胞死亡形式,与炎症密切相关。 然而,gasdermin-E (GSDME) 介导的焦亡在MASH发展中的具体作用仍然未知。
    BioArtMED
    2024-03-14
    王培 肠肝 GSDME
  • Cancer Discovery丨胰腺癌中经典上皮状态导致对KRAS抑制产生急性耐药
    前沿研究
    靶向癌蛋白的疗法彻底改变了癌症治疗的格局。 经过数十年艰苦的药物开发,突变激活的KRAS已成为可行的药物靶点。 KRAS是胰腺导管腺癌 (PDAC) 中一个合适的靶点,而PDAC是一种主要由致癌KRAS驱动的疾病。
    BioArtMED
    2024-03-14
    KRAS
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